Prospecto e instrucciones de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml, compuesto por los principios activos ZIDOVUDINA.

1. ¿Qué es ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml

Nº Registro: 69184
Descripción clinica: Zidovudina 2 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 5 bolsas
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 5 bolsas de 50 ml
Principios activos: ZIDOVUDINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 29-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69184/69184_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69184/69184_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 5 bolsas de 50 ml

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión
3. Cómo usar ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión
6. Información adicional

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión pertenece al grupo de medicamentos
denominados antirretrovirales. Se utiliza para retrasar la progresión del Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH) en adultos y niños infectados por el VIH y para aquéllos que han ido desarrollando los
síntomas del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Para entender cómo actúa
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión, le ayudará el conocer cómo se multiplica el
VIH dentro del organismo.
El VIH se reproduce en el interior de las células CD4 (células importantes del sistema inmunitario) y las
convierte en “minifábricas” de más virus, los cuales infectan más células. Las células CD4 mueren
cuando se liberan los nuevos virus VIH. Si este proceso continúa sin tratarse, finalmente quedarán pocas
células CD4 para luchar contra la enfermedad y la infección – una situación que normalmente conducirá
al SIDA.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión no mata al VIH, pero actúa entrando en las
células CD4 infectadas, ayudando a interrumpir la producción de nuevos virus y su diseminación a otras
células. Por tanto, ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión ayuda a mantener la
capacidad de resistencia del organismo hacia la enfermedad ayudando a prevenir un empeoramiento
adicional del sistema inmunitario.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se utiliza para tratar el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños. Normalmente se utiliza junto con otros
medicamentos similares, excepto en el caso de mujeres embarazadas VIH positivas. Sin embargo, en el
caso de mujeres embarazadas VIH positivas, ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión
puede administrarse solo (pasada la semana 14 de gestación). ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución
para perfusión se administra durante el embarazo para ayudar a prevenir la transmisión del virus de madre
a hijo. ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión también puede ser administrado a niños
recién nacidos durante 6 semanas después del nacimiento.

2. ANTES DE USAR ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión

No use ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión :
En caso de haber experimentado previamente una reacción alérgica a zidovudina o a cualquier otro
componente de la formulación.

Tenga especial cuidado con ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión:
Si Usted o su hijo padecen algún desorden sanguíneo como anemia (recuento bajo de glóbulos rojos),
problemas en riñón o hígado, está siendo tratado con alguna otra medicación o el recién nacido padece
ictericia, comuníqueselo a su médico ANTES de iniciar el tratamiento.
Recuerde que el tratamiento con ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión no reduce el
riesgo de contagio del VIH mediante contacto sexual o transfusión sanguínea. Usted continúa pudiendo
contagiar a otras personas mientras usa ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión.
Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis
B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas
hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función
hepática.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Como parte de su tratamiento, su médico puede indicarle otra medicación. Ésta será compatible con la
utilización de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión siempre que su médico conozca
su situación y si está tomando otros medicamentos.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede interactuar con determinados
medicamentos; estos pueden producir efectos adversos peores. Es importante que avise a su médico si
está tomando alguno de los siguientes medicamentos (pregunte a su médico si no está seguro):
• Fenitoína, ribavirina y probenecid.
• Estavudina, rifampicina, atovacuona, valproato de sodio, fluconazol y metadona.
• Dapsona.
• Pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón,
vincristina, vinblastina y doxorrubicina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico
para comentar los potenciales efectos adversos, y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral
para usted y para su hijo.
Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para
perfusión (después de los tres primeros meses de embarazo) para reducir el riesgo de transmisión del VIH
al futuro niño. ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se administra hasta y durante el
parto y se interrumpe después del mismo. También se administra al recién nacido durante las primeras
seis semanas de vida.
Si ha tomado ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión durante su embarazo, es posible
que su médico solicite que le visite regularmente para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas
pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleósidos y de nucleótidos durante el embarazo, el
beneficio de la reducción de la posibilidad de ser infectado con el VIH es mayor que el riesgo de sufrir
efectos secundarios.
Es importante sopesar cuidadosamente los beneficios de reducir el riesgo de infección por VIH frente a
posibles efectos adversos desconocidos que pueda experimentar posteriormente el niño. Si Usted está
tomando ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión para reducir el riesgo de infectar a su
bebé, por favor, comente con su médico cualquier duda que pueda tener.

Conducción y uso de máquinas:
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede afectar la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml
Solución para perfusión:
Este medicamento contiene 354 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para
perfusión. No suspenda el tratamiento antes.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se administra por infusión intravenosa lenta en
un periodo de una hora. La dosis prescrita puede variar de un paciente a otro y dependerá de un
determinado número de factores, incluido la fase de la infección. Su médico decidirá la dosis más
adecuada para Usted.
• La dosis habitual en adultos es de 1 o 2 mg de zidovudina por kilo de peso cada 4 horas.
• La dosis habitual en niños es de 80 a 160 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 6
horas.
• ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión normalmente sólo se administra durante
periodos cortos de tiempo (de hasta 2 semanas) mientras no sea posible la administración de
alguna formulación oral.
Si estima que la acción de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis requerida de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión debe ser administrada por
infusión IV lenta del producto en un periodo de 1 hora.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión NO se debe administrar por vía intramuscular.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión contiene 2 mg/ml de zidovudina y está lista para
su utilización sin manipulación posterior.


Si usted usa más ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión del que debiera:
En caso de producirse administración no intencionada de una cantidad mayor del fármaco, el médico le
proporcionará las instrucciones adecuadas y el tratamiento correspondiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los pacientes con infección inicial por VIH los efectos adversos son menos comunes que en pacientes
con SIDA. Sin embargo, debido al mecanismo de acción del ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución
para perfusión, algunas veces puede producir efectos adversos. Si nota alguno de estos efectos adversos,
avise a su médico.
• El más común, es que se reduzca la producción de glóbulos rojos lo que conduce a una anemia. Si
esto ocurre, los síntomas son cansancio y dificultad para respirar. En este caso, probablemente su
médico o bien le reduzca la dosis o bien le interrumpa temporalmente el tratamiento,
normalmente entre dos y cuatro semanas, para dar tiempo a que se recuperen sus niveles en
sangre. Menos comúnmente, se puede reducir la producción de cierto tipo de glóbulos blancos, lo
cual le hace más propenso a sufrir infecciones. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre
cada cierto tiempo para controlarle los recuentos sanguíneos. Generalmente, estos efectos son
reversibles.
• Náuseas, vómitos, cambios del color de la piel en el interior de la boca, dolor de estómago, ardor,
pérdida de apetito, diarrea y gases en el estómago. En la gran mayoría de los casos, todos estos
efectos desaparecen por sí solos después de unas pocas semanas, téngalo en cuenta si Usted los
experimenta. Avise a su médico si no desaparecen o si empeoran.
• Dolor de cabeza, mareos, hormigueo, incapacidad para concentrarse, convulsiones, depresión,
sensación de ansiedad e incapacidad para dormir.
• Dificultad para respirar y tos.
• Cambio de color en uñas y piel, erupción en la piel (enrojecimiento, inflamación o picor) y
sudoración.
• Desórdenes en el hígado, por ejemplo, agrandamiento del hígado, hígado graso e ictericia.
• Inflamación del páncreas que produce jugos digestivos e insulina.
• Pueden desarrollarse dolores musculares.
• Síntomas de tipo gripal, fiebre, cansancio, escalofríos, dolor en el pecho, agrandamiento de las
mamas en los hombres, cambios en el sentido del gusto, dolores generales y dolor y micción
frecuente.
• Cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco). Los síntomas pueden incluir dificultad para
respirar, inflamación de los tobillos o líquido en los pulmones.
• Algunas personas que toman ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión pueden
desarrollar una situación rara pero grave llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del
hígado. Un aumento de ácido láctico en el organismo puede conducir al coma y en algunos casos,
poner en peligro la vida. Cuando la situación se desarrolla, Usted puede experimentar dolor en el
estómago, náuseas (sensación de mareo), vómitos, problemas respiratorios y entumecimiento. En
casos graves, se puede desarrollar inflamación del páncreas, fallo del hígado o del riñón o un
incremento del lactato en el organismo. Si padece enfermedad en el hígado o es una mujer obesa
(con mucho sobrepeso), hay mayor riesgo de presentar esta situación que aparece generalmente
unos pocos meses después del tratamiento.
• Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que
reciben tratamiento antirretroviral de combinación. El tratamiento antirretroviral de combinación
puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
Éstos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del
abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de
grasa en la parte de atrás del cuello (“joroba de búfalo”). En este momento, se desconoce la causa
y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos. El tratamiento con una
combinación de antirretrovirales puede también causar aumento del ácido láctico y del azúcar en
sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina. Póngase en
contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las bolsas en el embalaje original para protegerlas
de la luz.

Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión:
Cada ml contiene 2 mg del principio activo zidovudina
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio
(para ajuste de pH) y agua para inyección


Aspecto del producto y contenido del envase:
Envases de 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo) (PVC) de 50 ml ó 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo)
(PVC) de 100 ml que contienen 2 mg de zidovudina por ml de solución.


Titular de la autorización de comercialización y reponsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo (Álava)


Este prospecto fue aprobado en:
Julio 2007