Prospecto e instrucciones de ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA AXETILO.

1. ¿Qué es ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 62806
Descripción clinica: Cefuroxima 250 mg/5 ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 250 mg/5 ml
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: CEFUROXIMA AXETILO
Excipientes: ASPARTAMO, ACESULFAMO DE POTASIO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62806/62806_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62806/62806_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 60 ml

Prospecto: información para el usuario

Zinnat 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco

Cefuroxima

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zinnat
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico usado tanto en adultos como en niños. Actúa matando las bacterias que causan
infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:
• garganta
• senos de la naríz
• oído medio
• de pulmones o pecho
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Zinnat también se puede utilizar para:
• tratar la enfermedad de Lyme (infección transmitida por las garrapatas).



2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinnat

No tome Zinnat:

• Si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de
antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).
Si considera que esto le aplica, no tome Zinnat hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Zinnat no está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desonoce la seguridad y
eficacia para este grupo de edad.

Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como
Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Zinnat. Esto reducirá el
riego de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento” en la sección 4.

Si necesita análisis de sangre

Zinnat puede afectar a los resultados de los niveles de azúcar en análisis de sangre, o al Test de
Coomb. Si necesita un análisis de sangre:
Advierta a la persona que realiza los análisis que está tomando Zinnat.

Toma de Zinnat con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.

Medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago (ej. antiácidos para tratar el ardor del
estómago) pueden afectar al mecanismo de acción de Zinnat.
Probenecid
Anticoagulantes orales
Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Zinnat puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora
anticonceptiva mientras toma Zinnat deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como
por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de tomar Zinnat:
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada
• Si está en periodo de lactancia.

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con Zinnat frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Zinnat puede producir mareos y provocar otros efectos adversos que pueden hacerle perder la
capacidad de estar alerta.
No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien. 3


Información importante acerca de los componentes de Zinnat

Zinnat suspensión contiene azúcares (sacarosa y glucosa). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,3 g de
sacarosa por cada dosis de 5 ml.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Consulte con su médico para que le informe si Zinnat es adecuado para usted.


3. Cómo tomar Zinnat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Zinnat después de las comidas. Esto le ayudará a que el tratamiento sea más efectivo.

Agite el frasco antes de usar.

Zinnat suspensión una vez reconstituido, puede ser diluido en zumos de fruta o bebidas lácteas frias,
pero debe tomarlo inmediatamente.

No mezcle Zinnat con bebidas calientes.

Para preparar Zinnat suspensión oral siga paso a paso las instrucciones en Instrucciones para la
reconstitución, al final de este prospecto.

La dosis habitual

Adultos

La dosis habitual de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo
de infección.

Niños

La dosis habitual de Zinnat es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 125 mg) a 15 mg/kg de
peso del niño (hasta un máximo 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:
• la gravedad y tipo de infección
• el peso y la edad del niño, hasta un máximo de 500 mg al día.

Zinnat no está recomendado en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y eficacia para este
grupo de pacientes es desconocida.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, la dosis inicial
puede adecuarse o puede ser necesario administrar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.
Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

Si toma más Zinnat del que debiera


Si toma demasiado Zinnat puede sufrir trastornos neurológicos, en particular puede tener mayor
probabilidad de tener ataques epilépticos (convulsiones).
No lo retrase. Contacte inmediatamente con su médico o departamento de urgencias del
hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Zinnat.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zinnat

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con la
siguiente dosis de manera habitual.

No interrumpa el tratamiento con Zinnat sin consejo previo.

Es importante que complete todo el tratamiento de Zinnat. No lo interrumpa a no ser que su
médico se lo indique, incluso si ha comenzado a sentirse mejor. Si no completa el ciclo del
tratamiento, la infección puede reaparecer.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron Zinnat presentaron una reacción alérgica o una reacción
de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón,
algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar
• erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha
oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde)
• erupción en la piel extendida con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser
síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólísis epidérmica tóxica)
• infecciones por hongos. Medicamentos como Zinnat pueden causar un aumento del
crecimiento de hongos (Candida), en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas
por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si se ha tomado
Zinnat durante un tiempo prolongado
• diarrea grave (colitis Pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden causar
inflamación del colon (intestino grueso), que produce diarrea grave, generalmente acompañada
de sangre y mucosidad, dolor en el estómago y fiebre
• reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la
temperatura del cuerpo (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza, dolor en los músculos y erupción
en la piel mientras está tomando Zinnat para tratar la enfermedad de Lyme. A esto se le conoce
como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar normalmente de unas horas a
un día.
Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos
síntomas.

Efectos adversos frecuentes


Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infección por hongos (como Candida)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre)
• disminución en el número de glóbulos blancos
• test de Coomb positivo.

Otros efectos adversos
Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia
exacta es desconocida:
• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• erupciones en la piel (que pueden ser graves)
• fiebre alta
• amarilleamiento del blanco de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:

• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos

Contacte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Zinnat

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez reconstituida conservar inmediatamente en nevera entre 2º C y 8º C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las
letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zinnat

- El principio activo es cefuroxima. Cada 5 ml de solución contienen 250 mg de cefuroxima (como
cefuroxima axetilo).
- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ácido esteárico, povidona K30, aspartamo (E-
951), goma xantán, acesulfamo potásico y saborizante tutti-frutti (contiene glucosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gránulos para suspensión oral. Cada frasco contiene gránulos para preparar 60 ml de suspensión. El
envase incluye una jeringa dosificadora de 5 ml dividida en unidades de 1 ml, un adaptador a presión,
que encaja en el cuello del frasco y un vasito con una línea de enrase para adicionar el agua.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Operations,
Barnard Castle, Reino Unido
O
Glaxo Wellcome SA
Aranda del Duero. Burgos. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Irlandia, Italia, Luxemburgo, Malta,
Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido – Zinnat
Grecia – Zinadol
Italia – Zoref
Portugal - Zipos
Portugal - Zoref

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013.

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instrucciones para la reconstitución

Instrucciones para preparar la suspensión
1. Agitar el frasco para dispersar el granulado y quitar el tapón.
2. Añadir la cantidad de agua indicada en la etiqueta del frasco, o como se indica en el vaso
que protege el tapón. Vuelva a colocar el tapón.
3. Girar el frasco hacia abajo y agitar vigorosamente de nuevo durante al menos 15 segundos.
4. Girar el frasco a la posición vertical original y agitar vigorosamente.
5. Zinnat suspensión, se debe conservar en la nevera entre 2°C y 8°C.
6. Si utiliza una jeringa dosificadora, deje reposar la suspensión reconstituida durante al menos una
hora, antes de tomar la primera dosis.

Para niños que no pueden tomar Zinnat usando la cuchara, en el envase se incluye una jeringa
dosificadora graduada de 5 ml. Utilice esta jeringa oral para medir la dosis de una manera precisa:

1. Quite el tapón del frasco. Manténgalo en lugar seguro.
2. Sujete el frasco firmemente. Presione el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
3. Inserte la jeringa firmemente dentro del adaptador.
4. Gire el frasco hacia abajo.
5. Tire del émbolo de la jeringa hasta que contenga la primera parte de su dosis completa.
6. Gire el frasco a la posición vertical original. Saque la jeringa del adaptador.
7. Coloque la jeringa en la boca, con la punta de la jeringa hacia el interior del carrillo. Presione
el émbolo lentamente, dejando tiempo para tragar. No presione bruscamente hacia la parte
posterior de la garganta, ya que podría atragantarse.
8. Repita los pasos 3 al 7 de la misma manera hasta que haya tomado toda la dosis.
9. Saque la jeringa del frasco y enjuáguela con agua limpia. Deje secar la jeringa
completamente antes de volver a usarla.
10. Cierre el frasco firmemente con el tapón, dejando el adaptador puesto.