Prospecto e instrucciones de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 64834
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64834/64834_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64834/64834_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión
Azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Zitromax 500 mg polvo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zitromax 500 mg polvo
3. Cómo usar Zitromax 500 mg polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zitromax 500 mg polvo
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ZITROMAX 500 mg polvo Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de
amplio espectro, activo frente a una amplia variedad de bacterias o gérmenes causantes de
infecciones.

Zitromax 500 mg polvo está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con neumonías adquiridas
fuera del hospital que precisen de tratamiento en el ámbito hospitalario.


2. ANTES DE USAR ZITROMAX 500 mg polvo para solución para perfusión

No debe ser tratado con Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión

• Si usted es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a
cualquiera de los componentes de Zitromax.

Tenga especial cuidado con ZITROMAX 500 mg polvo para solución para perfusión

• si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones.
En este caso, adviértaselo a su médico.si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el
blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya
que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).
• si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
• es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso,
informe a su médico.
• si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con Zitromax aparece
debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a
agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
• si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le
predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del
nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este
medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.

Es posible que, durante el tratamiento con Zitromax, usted presente alguna reacción alérgica, que en
algún caso puede llegar a ser grave, y que se caracteriza por presentar síntomas tales como picor,
enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar
inmediatamente a su médico.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos(medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la
administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y
supraventriculares)

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.

No se recomienda utilizar ZITROMAX 500 mg polvo para durante el embarazo y la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que ZITROMAX 500 mg polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o
manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con Zitromax se han notificado
casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria,
hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de Zitromax de forma individual.


3. CÓMO USAR Zitromax 500 mg polvo

Como norma general, la pauta de tratamiento, es una dosis única diaria de 500 mg administrados por vía
intravenosa durante al menos dos días, seguido de Zitromax por vía oral. Su médico decidirá cuándo debe
realizarse el cambio de tratamiento por vía intravenosa a tratamiento por vía oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión debe ser reconstituida y diluida directamente
y, administrada en perfusión intravenosa al menos durante 60 minutos. No administrar en bolus ni
como inyección intramuscular

La gravedad de la infección determinará la duración del tratamiento que, por lo general, será de 7 a 10
días. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Zitromax. No suspenda el tratamiento antes ya
que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

No se recomienda el uso de Zitromax 500 mg polvo en niños ni en adolescentes.

Si usted piensa que le han administrado más Zitromax 500 mg polvo de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad recibida.

Si olvidó tomar Zitromax

500 mg polvo
Dada la vía de administración de este medicamento, generalmente le será administrado por su médico, por
lo que es poco probable que se olvide una dosis. Si usted piensa que no se le ha administrado este
medicamento por favor consulte con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zitromax puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido
clasificados por frecuencia:

Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
• diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia


Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• dolor y/o inflamación en la zona de inyección, fatiga
• alteración de la conducta alimentaria (anorexia)
• mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza
• alteración de la visión
• sordera
• vómitos, indigestión
• enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
• dolor de las articulaciones
• alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de
glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
• disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
• reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel
(angioedema)
• nerviosismo
• sensación anormal de sueño,insomnio, pérdida de la sensación táctil
• inflamación del estómago, estreñimiento
• alteración de la audición, zumbidos
• sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas,
erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)
• palpitaciones
• infección por el hongo Candida, infección de la vagina
• inflamación del hígado
• dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
• alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y
aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la
urea y de la creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes) son:
• vértigo
• agitación
• alteración de la función hepática

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos
disponibles) son:
• alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes
• disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
• convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del
gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
• inflamación del páncreas, cambio de colorde la lengua
• inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones
• reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
• diarrea producida por el Clostridium difficile
• disminución de la tensión arterial
• reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
• coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir
la muerte
• reacciones de agresividad, ansiedad
• prolongación del intervalo QT

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZITROMAX 500 mg polvo para solución para perfusión

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar.
Conservar en el envase original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zitromax:
- El principio activo es azitromicina. Cada vial contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a
524,1 mg de azitromicina dihidrato). Una vez reconstituido el polvo con su diluyente, la solución
obtenida contiene 100 mg/ml de azitromicina base.

- Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del Producto y contenido del envase
Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión se presenta como polvo liofilizado en un vial de 10
ml de capacidad. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la autorización de comercialización: PFIZER, S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial
La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Responsable de la fabricación: Pfizer PGM. Zone Industrielle de Poce-sur-Cisse. B.P. 109, 37401
Amboise Cedex, Francia.

Amgen Technology Ireland. Pottery Road Dun Laoghaine Dublin Irlanda.


INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión se presenta en viales de un solo uso. Se administra
mediante perfusión intravenosa una vez reconstituido y diluido. Para ello, se deben seguir las siguientes
instrucciones:

Reconstitución: prepare la solución inicial de Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión
añadiendo 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables al vial de 500 mg y agite el vial
hasta que todo el polvo se disuelva. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 5 ml (no automática)
para asegurar que se introduce la cantidad exacta de 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones
inyectables. Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina.

Los productos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente antes de su
administración por si hubiese partículas extrañas; en caso de que esto sucediese, siendo evidente en el
fluido reconstituido, debe desecharse la solución.

Diluir la solución antes de su administración como se indica a continuación.

Dilución: para conseguir una concentración de 1,0 ó 2,0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml de la
solución de azitromicina de 100 mg/ml a las respectivas cantidades de diluyente indicadas a continuación:

Concentración final de la
solución para perfusión (mg/ml)

Cantidad de diluyente(ml) Tiempo recomendado
de perfusión
1,0 mg/ml 500 ml 3 horas
2,0 mg/ml 250 ml 1 hora

La solución reconstituida puede diluirse en:

Cloruro sódico al 0,9
Cloruro sódico al 0,45
Dextrosa al 5, en agua
Solución de Ringer lactato
Dextrosa al 5 en Cloruro sódico al 0,45 con 20 mEq de KCl
Dextrosa al 5 en Solución de Ringer lactato
Dextrosa al 5 en Cloruro sódico al 0,3
Dextrosa al 5 en Cloruro sódico al 0,45.

Tras la dilución, la solución no utilizada debe desecharse.

No se deben utilizar concentraciones superiores a 2 mg/ml y debe respetarse el tiempo recomendado de
perfusión.

Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión no debe ser administrado en forma de bolus
ni en inyección intramuscular.

Este prospecto fue aprobado en ENERO 2011