Prospecto e instrucciones de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres, compuesto por los principios activos AZITROMICINA.

1. ¿Qué es ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres?
2. ¿Para qué sirve ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres?
3. ¿Cómo se toma ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres

Nº Registro: 60066
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg solución/suspensión oral 3 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 3 sobres
Principios activos: AZITROMICINA
Excipientes: FOSFATO SODICO TRIBASICO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60066/60066_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60066/60066_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 3 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zitromax 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ZITROMAX 500 mg polvo
2. Antes de tomar ZITROMAX

500 mg polvo
3. Cómo tomar ZITROMAX 500 mg polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZITROMAX

500 mg polvo
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ZITROMAX 500 mg POLVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico
de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de
infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis,
bronquitis y neumonía
- de piel y tejidos blandos
- en enfermedades de transmisión sexual


2. ANTES DE TOMAR ZITROMAX 500 mg POLVO

No tome Zitromax 500 mg polvo,
• si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o
ketólido o a cualquiera de los demás componentes de Zitromax.

Tenga especial cuidado con Zitromax 500 mg polvo

• si padece alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este
caso, adviértaselo a su médico.
• si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color
amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de
enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).
• si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
• ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este
medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste
fuese su caso, informe a su médico.
• si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con zitromax aparece
debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a
agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
• si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le
predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del
nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este
medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.
• si durante el tratamiento con Zitromax, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por
presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Uso en niños
No se debe administrar a menores de 6 meses.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos(medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la
administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y
supraventriculares)

Toma de Zitromax 500 mg polvo con los alimentos y bebidas
Zitromax 500 mg polvo para suspensión oral en sobre puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.

No se recomienda utilizar Zitromax 500 mg polvo durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio
médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Zitromax 500 mg polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con Zitromax se han notificado casos de
somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no
se establezca cómo le puede afectar la toma de Zitromax de forma individual.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zitromax 500 mg polvo
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir caries en los dientes.


3. CÓMO TOMAR ZITROMAX 500 mg POLVO PARA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zitromax indicadas por su médico. Su médico le
indicará la duración del tratamiento con Zitromax
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 sobre en una sola toma) una vez al día
durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total de 1500 mg.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, puesto que la dosis es de 1000 mg tomada
como dosis oral única, es conveniente utilizar la presentación de Zitromax 1000 mg polvo, aunque pueden
tomarse 2 sobres de 500 mg.

Niños y adolescentes: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar la presentación de
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco.

Si estima que la acción de Zitromax 500 mg polvo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

ZITROMAX 500 mg polvo se administra por vía oral. Para la correcta administración del preparado,
vierta el contenido del sobre en un vaso. Añada 1 ó 2 cucharadas de agua y mezcle bien. La suspensión
obtenida debe ser ingerida inmediatamente.

Si toma más Zitromax 500 mg polvo del que debiera, Si usted ha tomado más azitromicina de lo que
debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará
llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Zitromax 1000 mg polvo
En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZITROMAX 1000 mg polvo
No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zitromax puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido
clasificados por frecuencia:

Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
• diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• fatiga
• alteración de la conducta alimentaria (anorexia)
• mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza
• alteración de la visión
• sordera
• vómitos, indigestión
• enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
• dolor de las articulaciones
• alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de
glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
• disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
• reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel
(angioedema)
• nerviosismo
• sensación anormal de sueño,insomnio, pérdida de la sensación táctil
• inflamación del estómago, estreñimiento
• alteración de la audición, zumbidos
• sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas,
erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)
• palpitaciones
• infección por el hongo Candida, infección de la vagina
• inflamación del hígado
• dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
• alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y
aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la
urea y de la creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes) son:
• vértigo
• agitación
• alteración de la función hepática

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos
disponibles) son:
• alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes
• disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
• convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del
gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
• inflamación del páncreas, cambio de colorde la lengua
• inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones
• reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
• diarrea producida por el Clostridium difficile
• disminución de la tensión arterial
• reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
• coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir
la muerte
• reacciones de agresividad, ansiedad
• prolongación del intervalo QT

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZITROMAX 500 mg POLVO

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar.
Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Zitromax 500 mg
- El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a
524,05 mg de azitromicina dihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato sódico tribásico anhidro, hidroxipropil
celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Aspecto del Producto y contenido del envase
ZITROMAX

500 mg polvo se presenta en forma de polvo de color blanco acondicionado en sobres
monodosis. Cada envase contiene 3 sobres monodosis.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la autorización de comercialización: PFIZER, S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial
La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. N-1, Km 26,200. 28700 San
Sebastián de los Reyes, Madrid.

Este prospecto fue aprobado en ENERO 2011