Prospecto e instrucciones de ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos

Nº Registro: 59069
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg 15 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 15 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59069/59069_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59069/59069_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZOFRAN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Zofran 4 mg comprimidos recubiertos con película

Ondansetrón hidrocloruro dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofran
3. Cómo tomar Zofran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofran
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Zofran se utiliza para:
• prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
• prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofran

No tome Zofran
• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran
(incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros medicamentos para las
náuseas o vómitos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
• Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
? Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de tomar Zofran

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran.

• Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran puede
aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular
(arritmia).
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si tiene problemas de hígado.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados.

Uso de Zofran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de
ellos:
• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
• tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
• fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos
(antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
• haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
• antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizar Zofran durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo
para el feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran, informe a su médico.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Zofran. Los ingredientes de Zofran
(ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zofran pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zofran contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Zofran

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Ingiera los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia

Adultos
Dos comprimidos (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de
náuseas y vómitos, y a continuación 2 comprimidos (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continúe tomando 2 comprimidos (8 mg) cada 12
horas durante cinco días.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo. Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetron por vía oral. La
dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos
Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 4 comprimidos (16 mg) por vía
oral, 1 hora antes de la anestesia.

Niños
No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran en la prevención de náuseas y
vómitos postoperatorios en niños.

Ajustes de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de
Zofran .

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de
esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Zofran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Zofran del que debiera

En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja
de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

Si usted ha tomado más Zofran de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zofran

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se debe aumentar ni disminuir la
dosis sin autorización del médico.

En caso de que olvide tomar una dosis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como
sea posible. Luego, continúe como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe
tomando el medicamento como se le ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Zofran puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran:
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran:
• sensación de calor o rubor
• estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Zofran:
• movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del
cuerpo, temblor
• convulsiones
• latidos lentos o irregulares del corazón
• presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
• hipo
• aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del
funcionamiento del hígado.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Zofran:
• aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
• erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del
conocimiento)
• visión borrosa.
? Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y
avise a su médico.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Zofran:
• ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos
• alteraciones en el electrocardiograma
? Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Zofran

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zofran 4 mg comprimidos

El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido recubierto con película de
Zofran contiene 4 mg de ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado,
estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo
(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zofran 4 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase
contiene 6, 15 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid (España)

Responsable de la fabricación
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Sreet (Ware, HERTFORDSHIRE) - SG12 0DJ - Reino Unido

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 - España


ASPEN BAD OLDESLOE Gmbh
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) - D-23843 - Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es