Prospecto e instrucciones de ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 59071
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg inyectable 2 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 2 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59071/59071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59071/59071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZOFRAN 4 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml

Prospecto: información para el paciente

Zofran 4 mg solución inyectable
Ondansetrón hidrocloruro dihidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted:

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Zofran
3. Cómo se administra Zofran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofran
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.

Ondansetrón se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.


2. Qué necesita saber antes de que le administren Zofran

No use Zofran
• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran
(incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por
ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
• Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
? Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de que le administren Zofran.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran

• Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran puede
aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular
(arritmia).
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si tiene problemas de hígado.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados.
?

Uso de Zofran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de
ellos:
• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
• tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
• fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos
(antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
• haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
• antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Al igual que con otros fármacos, no se debe administrar Zofran durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo
para el feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran, informe a su médico.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Zofran. Los ingredientes de Zofran
(ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zofran pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zofran contiene sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
28,8mg (1,25 mmol) de sodio por dosis máxima posológica de 16 mg.


3. Cómo se administra Zofran

Zofran debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

Zofran se administra como inyección intravenosa o después de su dilución, como perfusión
intravenosa (durante un tiempo más prolongado).

Dosis
Su médico decidirá sobre la correcta dosis de tratamiento con Zofran.
La dosis varía en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de
su hígado y de si la administración es por inyección intravenosa o perfusión.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia

Adultos El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de
8 mg mediante una inyección en una vena inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce
horas más tarde.

En los días siguientes:
- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
- la administración oral puede comenzar doce horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede
continuar durante un periodo de hasta 5 días. La dosis habitual es 8 mg dos veces al día.

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán
administrar una dosis de Zofran mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. No se debe
administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de
prolongación del intervalo QT.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Niños mayores de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
El día de la quimioterapia: la primera dosis se administra mediante una inyección en una vena,
inmediatamente antes del tratamiento de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La
dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos
La dosis habitual es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le
administrará inmediatamente antes de la intervención.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes
El médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una
vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos
La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes.
El médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección
intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes,
durante o después de la inducción de la anestesia.

Ajustes de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de
Zofran.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de
esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de Zofran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si le administran más Zofran del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir
problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones
(latido irregular del corazón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420)
indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier duda sobre la administración de Zofran, consulte con el médico que se lo está
administrando.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Zofran puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• sensación de calor o rubor
• irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor,
hinchazón, enrojecimiento o picor
• estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del
cuerpo, temblor
• convulsiones
• latidos lentos o irregulares del corazón
• presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
• hipo
• aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del
funcionamiento del hígado.
? Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
• visión borrosa.
• vértigo.
• alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del
conocimiento)
• reacciones alérgicas (algunas veces graves):
- aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
? Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y
avise a su médico.

Efectos adversos muy raros Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos
• alteraciones en el electrocardiograma
? Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zofran

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE E de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zofran 4 mg solución inyectable

El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada ampolla contiene 4 mg de ondansetrón
hidrocloruro dihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio dihidrato
(E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zofran 4 mg solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable, transparente e incolora,
envasada en ampollas estériles de 2 ml. Cada envase contiene 5 o 50 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90.
San Polo di Torrile-43056 Parma (Italia).


Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso
Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.
La solución para inyección no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de ser
abierta. La solución no utilizada debe ser rechazada.
La solución para inyección no se debe esterilizar en autoclave.

Compatibilidad con fluidos intravenosos
Estudios de compatibilidad han demostrado que Zofran solución inyectable es estable durante siete días a
temperatura inferior a 25 ºC bajo luz fluorescente o conservada en frigorífico, con las siguientes
soluciones para perfusión recomendadas:

• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódio 0,9 p/v
• Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5 p/v
• Solución parra perfusión intravenosa BP de manitol 10 p/v
• Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 p/v y cloruro sódio 0,9 p/v
• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 p/v y glucosa 5 p/v

Compatibilidad con otros fármacos
Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administración
intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de 16-160 µg/ml (8 mg/500
ml, 8 mg/50 ml):

Cisplatino concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de
administración de 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3l o 400 mg en 500 ml) administrados
a una velocidad de por lo menos 20 ml/hora (500 ml/24 horas). Concentraciones
superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La
solución de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045p/v de cloruro
magnésico además de otros excipientes compatibles.

Carboplatino concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml).
Tiempo de administración 10-60 minutos.

Etopósido concentraciones de 0,144 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1l).
Tiempo de administración 30-60 minutos

Ceftazidima administrar por vía intravenosa dosis de 250 mg-2000 mg reconstituidos con agua
para inyección siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10
ml para 2 g de ceftazidima). Tiempo de administración unos 5 minutos

Ciclofosfamida administrar por vía intravenosa dosis de 100 mg-1 g reconstituidos con agua para
inyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del
prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos
Doxorrubicina administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg-100 mg reconstituidos con agua para
inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del
prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos.

Dexametasona pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma de
inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y
de un equipo de perfusión que proporciona de 8 a 16 mg de ondansetrón diluidos en
50-100 ml de un fluido para perfusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y
ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacos utilizando el mismo
equipo de administración, produciendo concentraciones en el fluido administrado de
32 µg - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 µg - 1 mg/ml de
ondansetrón