Prospecto e instrucciones de ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante, compuesto por los principios activos GOSERELINA ACETATO.

1. ¿Qué es ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante?
2. ¿Para qué sirve ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante?
3. ¿Cómo se toma ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante

Nº Registro: 58603
Descripción clinica: Goserelina 3,6 mg 1 implante
Descripción dosis medicamento: 3,6 mg
Forma farmacéutica: IMPLANTE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 implante
Principios activos: GOSERELINA ACETATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58603/58603_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58603/58603_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLADEX 3,6 mg , 1 implante

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zoladex

3,6 mg implante en jeringa precargada
goserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zoladex 3,6 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zoladex 3,6 mg
3. Cómo usar Zoladex 3,6 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex 3,6 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLADEX 3,6 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zoladex 3,6 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que
afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En
varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona y, en mujeres, los de la hormona
femenina, estrógeno.

Zoladex 3,6 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas (varones), mamarias (mujeres pre- y
peri-menopáusicas), en casos de presencia de alteraciones ginecológicas o (en combinación con otros
fármacos), para controlar la liberación de óvulos del ovario como parte de un tratamiento para la
infertilidad.


2. ANTES DE USAR ZOLADEX 3,6 MG

No use Zoladex 3,6 mg
• Antes de recibir su inyección, comunique a su médico si está embarazada, piensa estarlo o está en
período de lactancia.
• Zoladex 3,6 mg no debe administrarse a niños.
• Si es alérgico (hipersensible) a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de Zoladex 3,6 mg
(ver sección 6 “Composición de Zoladex 3,6 mg”).
• Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.

Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6 mg
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex
3,6 mg.

Varones:
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna
dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes,
hipertensión o cambios de humor, incluyendo depresión.
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su
grosor).
• Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la
osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con
anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de
osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermera.

Mujeres:
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos, de la cual se puede
recuperar cuando se interrumpe el tratamiento.
• Si usted padece alguna enfermedad que afecte la fuerza de sus huesos, o factores de riesgo para
la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumadora, tratamiento a
largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o
corticoides, historial familiar de osteoporosis y malnutrición, como la anorexia
nerviosa], es probable que la reducción de la densidad mineral ósea sea más
perjudicial. Asegúrese que su médico lo sabe, ya que puede considerar medidas adicionales para
contrarrestar dicha reducción.
• Si está siendo tratada de alguna alteración ginecológica, su médico puede reducir la disminución del
grosor de los huesos causada por Zoladex 3,6 mg administrándole un tratamiento adicional.
• Comunique a su médico si presenta hipertensión o depresión, así como si sufre sangrado vaginal que
no cesa tras el primer mes de tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
• En alguna de las alteraciones ginecológicas, su tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberá prolongar un
máximo de 6 meses.
• Durante el tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberán emplear métodos anticonceptivos, tales como el
preservativo o el diafragma y nunca anticonceptivos orales, “la píldora”.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver “Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6
mg”.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños
Zoladex 3,6 mg no está indicado para uso en niños.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que Zoladex 3,6 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR ZOLADEX 3,6 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex 3,6 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que le administren su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex 3,6 mg. No suspenda el tratamiento antes
de que su médico se lo diga.
Zoladex 3,6 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las
instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.

Zoladex 3,6 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 28 días.

Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex 3,6 mg incluso si se siente bien, a menos que su
médico decida su interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zoladex 3,6 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:
• muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Sistema corporal Frecuencia Varones Mujeres
Muy raras
Tumor hipofisario (dolores
de cabeza graves, mareo,
pérdida de visión e
inconsciencia)
Tumor hipofisario (dolores
de cabeza graves, mareo,
pérdida de visión e
inconsciencia)
Neoplasias benignas,
malignas y no
especificadas (incl.
quistes y pólipos)
No conocida No aplicable Degeneración de fibromas
uterinos en mujeres con
dichos fibromas
Poco frecuentes Reacciones alérgicas Reacciones alérgicas Alteraciones del sistema
inmunológico
Raras
Reacción alérgica
generalizada
(anafilaxis)
Reacción alérgica
generalizada
(anafilaxis)
Alteraciones endocrinas Muy raras
Hemorragia o colapso de
su glándula hipofisaria
Hemorragia o colapso de
su glándula hipofisaria
Frecuentes Reducción de la tolerancia a
la glucosa
a
No aplicable Alteraciones del
metabolismo y de la
nutrición
Poco frecuentes No aplicable Niveles elevados de calcio
en sangre
Alteraciones Muy frecuentes Cambios en la libido
b
Cambios en la libido
b

Sistema corporal Frecuencia Varones Mujeres
psiquiátricas
Frecuentes (ver frecuencia no conocida) Cambios de humor,
incluyendo depresión
Muy raros Trastornos psicóticos Trastornos psicóticos
No conocida Cambios de humor,
incluyendo depresión
(ver frecuentes)
Alteraciones del sistema
nervioso
Frecuentes Hormigueo en dedos de
manos o pies
Hormigueo en dedos de
manos o pies
Compresión medular No aplicable
No aplicable Dolor de cabeza
Alteraciones vasculares Muy frecuentes Sofocos
b
Sofocos
b

Frecuentes Cambios en la presión
arterial
c
Cambios en la presión
arterial
c
Alteraciones de la piel y
del tejido subcutáneo
Muy frecuentes Sudoración
b
Sudoración
b
Frecuentes Erupción cutánea
d
Erupción cutánea
d

Frecuentes Dolor óseo
e
No aplicable
Alteraciones
musculoesquéticas y del
tejido conjuntivo
(ver poco frecuentes) Dolor en las articulaciones
Poco frecuentes Dolor en las articulaciones (ver frecuentes)
Alteraciones renales y
urinarias
Poco frecuentes
Dificultad urinaria o
dolor en la zona inferior
de la espalda
No aplicable
Alteraciones del aparato
reproductor y de la
mama
Muy frecuentes Disminución de la potencia
sexual
No aplicable
No aplicable Sequedad vaginal
No aplicable Cambio en el tamaño de la
mama
Frecuentes Tensión mamaria No aplicable
Poco frecuentes Sensibilidad mamaria No aplicable
Raras No aplicable
Quiste ovárico (que puede
causar dolor en algunas
mujeres)
No conocida No aplicable Sangrado por retirada
Alteraciones generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Muy frecuentes (ver frecuentes) Reacciones en el lugar de la
inyección (por ej.
enrojecimiento, dolor,
hinchazón, hemorragia)
Sistema corporal Frecuencia Varones Mujeres
Frecuentes Reacciones en el lugar de la
inyección (por ej.
enrojecimiento, dolor,
hinchazón, hemorragia)
(ver muy frecuentes)
Exploraciones
complementarias
Frecuentes Disminución del grosor de
los huesos
Disminución del grosor de
los huesos
a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha
observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como
diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes
mellitus preexistente.
b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento.
c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión, y se han observado ocasionalmente en pacientes
en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el
tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica,
incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex.
d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento.
e Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor
óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.

Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la
sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad
para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con
goserelina.

Además, se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas para
alteraciones ginecológicas: acné, cambios en el vello corporal, sequedad cutánea, aumento de peso,
aumento del colesterol en sangre (se detecta en un análisis de sangre), estimulación excesiva de los
ovarios (si se usa con otra medicinas llamadas gonadotrofinas), inflamación de la vagina, flujo vaginal,
nerviosismo, alteraciones del sueño, cansancio, hinchazón de pies y tobillos, dolores musculares,
calambres en las pantorrillas, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios
en la voz.

Inicialmente, las pacientes con alteraciones de mama pueden experimentar un aumento temporal de los
síntomas, los cuales pueden ser tratados.

Con una frecuencia rara, pacientes con alteraciones de mama y metástasis han desarrollado un aumento
del calcio en la sangre al inicio del tratamiento (uno de los síntomas es la sed).

Algunas mujeres pueden entrar en la menopausia durante el tratamiento con análogos de la hormona
liberadora de la hormona luteinizante y al interrumpir la terapia la menstruación no se
restablece. Esto ocurre raramente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLADEX 3,6 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice Zoladex 3,6 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zoladex 3,6 mg
- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 3,6 mg de goserelina.
- El otro componente es copolímero láctido-glicólido.

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre
sellado.

El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada.

El sobre contiene en su interior, además, un desecante.

La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de
la aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido

Otras presentaciones
Zoladex Trimestral 10,8 mg: Envase conteniendo un implante de 10,8 mg en una jeringa precargada
dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada
dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.


Este prospecto ha sido aprobado en: julio 2010


07.Ago.2009 (II-Wksh)/18.May.2009 (CSP)