mediProspectos » Instrucciones de medicamentos » Prospecto e instrucciones de ZOLISTAN, 20 comprimidos

Prospecto e instrucciones de ZOLISTAN, 20 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLISTAN, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MIZOLASTINA.

  1. ¿Qué es ZOLISTAN, 20 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve ZOLISTAN, 20 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma ZOLISTAN, 20 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLISTAN, 20 comprimidos?

Publicado el

Compartir

Facebook Twitter Google Plus

Ficha técnica de ZOLISTAN, 20 comprimidos


Nº Registro: 61976
Descripción clinica: Mizolastina 10 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MIZOLASTINA
Excipientes: LACTOSA, PROPILENGLICOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61976/61976_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61976/61976_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de ZOLISTAN, 20 comprimidos


ZOLISTÁN


COMPRIMIDOS

(Mizolastina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Zolistán.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Zolistán y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zolistán.
3. Cómo tomar Zolistán.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zolistán.

ZOLISTÁN, 10 mg, comprimidos recubiertos
Mizolastina

Cada comprimido contiene mizolastina (DCI) 10 mg. Excipientes: aceite de ricino hidrogenado,
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), propilenglicol.

Titular:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028– Barcelona

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 - Tours– FRANCIA


1. QUÉ ES ZOLISTÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolistán son comprimidos alargados, blancos, recubiertos, de liberación modificada, con una cara
ranurada y las letras “MZI 10” grabadas en la cara opuesta. Se presenta en envases con 20
comprimidos.
Zolistán tiene una acción antialérgica prolongada.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica
estacional y crónica (estornudos, picor, secreciones y taponamiento nasal) y de la urticaria (alergia en
la piel). 2. ANTES DE TOMAR ZOLISTÁN

No tome Zolistán:
- Si Ud. es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los componentes de los comprimidos.
- Si Ud. está tomando antifúngicos orales (medicamentos para el tratamiento de infecciones
causadas por hongos) o antibióticos macrólidos (eritromicina oral).
- Si Ud. tiene o ha tenido una enfermedad importante del corazón o del hígado.
- Si Ud. tiene o ha tenido prolongación del intervalo QT (anomalía en el electrocardiograma) o
desequilibrio electrolítico, en particular hipocaliemia (disminución del potasio en sangre).
- Si Ud. tiene o ha tenido bradicardia (latido del corazón lento).
- Si Ud. está tomando medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos.

Tenga especial cuidado con Zolistán:
- Si Ud. está tomando cualquier medicamento, en especial medicamentos para el tratamiento de
enfermedades del corazón.
- Si su médico le ha dicho que usted padece una intolerancia a algún azúcar, contacte con su médico
antes de tomar este medicamento, ya que Zolistan contiene lactosa.

Uso en niños: Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar Zolistán.

Uso en ancianos: Los ancianos podrían ser particularmente sensibles al efecto sedante de mizolastina.
Los ancianos que sufran o hayan tenido alguna enfermedad de corazón deberán advertírselo a su
médico antes de tomar Zolistán.

Los pacientes diabéticos, los que tienen o han tenido desequilibrio electrolítico y los pacientes que
padecen arritmias cardíacas deberán ser monitorizados periódicamente ya que mizolastina puede
modificar la glucemia (nivel azúcar en la sangre) y los electrolitos.

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir náuseas,
vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No se deberá tomar Zolistán en caso de obstrucción
intestinal.

Toma de Zolistán con alimentos y bebidas
Zolistán puede tomarse con las comidas o entre ellas.
Zolistán no modifica los efectos producidos por el alcohol. No obstante, como con cualquier otro
medicamento, no debe beber alcohol en cantidades excesivas, cuando esté tomando Zolistán.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Como con todos los
medicamentos, debería evitarse el empleo de mizolastina durante el embarazo, en particular durante
los tres primeros meses.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en período
de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si Ud. está tomando Zolistán, deberá comprobar su capacidad de respuesta y sus reflejos antes de
conducir o utilizar máquinas o realizar tareas complicadas. Toma de otros medicamentos:
Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe a su médico o
farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, especialmente
ketoconazol (medicamento para eliminar hongos) o eritromicina (antibiótico), e incluso los adquiridos
sin receta médica.

No debe tomar Zolistán si está tomando los siguientes medicamentos: cimetidina, ciclosporina y
nifedipino que, por su acción sobre el hígado, pueden potenciar de forma peligrosa los efectos de
Zolistán.


3. CÓMO TOMAR ZOLISTÁN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Adultos, ancianos y niños a partir de 12 años de edad:
Tome un comprimido (10 mg de mizolastina) una vez al día.
Ingiera el comprimido durante las comidas o entre ellas, con una cantidad suficiente de líquido - por
ejemplo, un vaso de agua.

Zolistán son comprimidos para vía oral.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zolistán. No suspenda el tratamiento antes, ya
que no se conseguirá el efecto deseado.

Si Ud. toma más Zolistán del que debiera:
Si usted ha tomado Zolistán más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zolistán:
Si se olvida de tomar algún comprimido, ingiera otro lo antes posible pero no tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zolistán puede tener efectos adversos.

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas.

- Trastornos del sistema nervioso central y psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, dolor de cabeza, vértigos.
Poco frecuentes: ansiedad y depresión.

- Trastornos al nivel del hígado
Poco frecuentes: elevación de las enzimas del hígado.

- Trastornos en la sangre
Muy raro: descenso en el recuento de neutrófilos (células sanguíneas).
- Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: hipotensión, taquicardia (incremento del ritmo cardíaco), palpitaciones.
Muy raros: síncope.

- Trastornos musculoesqueléticos
Poco frecuentes: artralgia (dolor de las articulaciones) y mialgia (dolor de los músculos).

- Otros trastornos:
Frecuentes: astenia (debilidad, falta de energía) frecuentemente de carácter transitorio, aumento del
apetito asociado con incremento de peso.
Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis (reacción alérgica general aguda),
angioedema, erupción cutánea/urticaria generalizadas, picor e hipotensión.

Se han notificado casos de espasmos de bronquios y agravamiento del asma, pero en vista de la alta
frecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.

El tratamiento con ciertos antialérgicos se ha asociado con un incremento del riesgo de arritmias
cardíacas (alteración del ritmo cardíaco) graves en sujetos susceptibles.
Se han observado, raramente, alteraciones menores de la cantidad de glucosa y electrolitos en la
sangre. Los pacientes de riesgo (diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio de electrolitos en la
sangre y con arritmias cardíacas) deben ser controladas periódicamente.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLISTÁN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolistan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si Zolistan se encuentra en blisters de aluminio/PVC o en frascos de polipropileno con tapón de
polietileno, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Si Zolistan se encuentra en blisters de oPA/aluminio/PVC, no requiere condiciones especiales de
conservación.
Tenga en cuenta las condiciones de conservación descritas en la caja.
No tome Zolistan si observa que los comprimidos han cambiado de color.


Texto aprobado: Marzo 2004
Versión: Julio 2005
ZOLISTÁN-PR7a

Las cookies son necesarias para el funcionamiento del sitio. Al acceder a mediProspectos.com, acepta el uso de ellas.  Aceptar  Más información