Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 74383
Descripción clinica: Zolmitriptán 5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74383/74383_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74383/74383_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLMITRIPTÁN FLAS PHARMAGENUS 5 mg
comprimidos bucodispersables EFG
Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolmitriptán Flas Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Flas Pharmagenus
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Flas Pharmagenus
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN FLAS PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Flas Pharmagenus pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes.

Zolmitriptán Flas Pharmagenus se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso

• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación (ensanchamiento) de los vasos
sanguíneos en la cabeza. Zolmitriptán Flas Pharmagenus disminuye la dilatación de estos vasos
sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de
migraña, tales como la sensación de náuseas, presencia de vómitos y la sensibilidad a la luz y al
ruido.
• Zolmitriptán Flas Pharmagenus no evitará que aparezca una crisis de migraña, sólo es eficaz cuando
se ha iniciado una crisis.


2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN FLAS PHARMAGENUS

No tome Zolmitriptán Flas Pharmagenus
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo zolmitriptán o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (ver Apartado 6: Información adicional)
- si tiene la tensión arterial elevada.
- si ha tenido alguna vez problemas del corazón, incluyendo ataque cardiaco, angina (dolor torácico
causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmental (dolor torácico que se produce en
reposo) o ha experimentado síntomas que puedan estar relacionados con el corazón tales como la
falta de aliento o presión sobre el tórax.
- si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus
(ataque isquémico transitorio o AIT).
- si tiene problemas de riñón graves.
si ya está tomando otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos
de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del
mismo grupo que zolmitriptán. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Uso de otros
medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas Pharmagenus
Antes de iniciar el tratamiento con Zolmitriptán Flas Pharmagenus, informe a su médico:
- si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias
del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de
colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardiaca isquémica.
- si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolf-Parkinson-White (un tipo de latido cardiaco
anormal).
- si ha tenido alguna vez problemas en el hígado.
- si padece dolores de cabeza diferentes a su dolor de cabeza migrañoso habitual.
- si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión.

Si usted acude a un hospital, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando
Zolmitriptán Flas Pharmagenus

Zolmitriptán Flas Pharmagenus no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65
años.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Flas
Pharmagenus puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza
migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar
Zolmitriptán Flas Pharmagenus para corregir el problema.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta.

En especial informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña
• Otros triptanes, diferentes a zolmitriptán: deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptan Flas
Pharmagenus
• Ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como la dihidroergotamina o metisergida):
- Deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Pharmagenus tras la toma de
ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.
- Deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico tras la toma
Zolmitriptán Flas Pharmagenus

Medicamentos para la depresión
• Moclobemida o fluvoxamina.
• Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como
paroxetina o citalopram.
• Medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina)
como venlafaxina, duloxetina.
Otros medicamentos
• Cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (tal como el ciprofloxacino).

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), puede que aumente la probabilidad de los efectos adversos de Zolmitriptán Flas
Pharmagenus

Toma de Zolmitriptán Flas Pharmagenus con los alimentos y bebidas
Puede tomar Zolmitriptán Flas Pharmagenus con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que
Zolmitriptán Flas Pharmagenus actúa.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si la toma de Zolmitriptán Flas Pharmagenus durante el embarazo es perjudicial. Informe a
su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de zolmitriptán.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir
o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Téngalo en cuenta
cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Flas Pharmagenus
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN FLAS PHARMAGENUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Flas Pharmagenus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede tomar Zolmitriptán Flas Pharmagenus tan pronto como se inicie el dolor de cabeza migrañoso o la
crisis de migraña. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.

La dosis normal es un comprimido (5 mg).
- Separe la lámina superior de aluminio y saque cuidadosamente el comprimido. No empuje el
comprimido a través de la lámina de aluminio.
- Coloque el comprimido en la lengua, donde se disolverá y tráguelo con la saliva. No es necesario beber
agua para tragar el comprimido.
- Puede tomar otro comprimido después de dos horas si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo
de 24 horas.

Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su
medico podría aumentar la dosis a 10 mg o cambiar su tratamiento. No use más que la dosis que le han
prescrito.

No use más de dos dosis durante un día. Si le han recetado el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima
es de 10 mg.

Si toma más Zolmitriptán Flas Pharmagenus del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Flas
Pharmagenus puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza
migrañoso. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario dejar de tomar
Zolmitriptán Flas Pharmagenus para corregir el problema.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas Pharmagenus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos que se mencionan a continuación pueden ser síntomas de la propia crisis
de migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Sensaciones táctiles anormales, tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel
sensible al tacto.
• Sensación de somnolencia, mareo o calor.
• Dolor de cabeza.
• Latido cardiaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dolor de estómago.
• Sequedad de boca.
• Debilidad muscular o dolor muscular.
• Sensación de debilidad.
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Latido cardiaco muy rápido.
• Tensión arterial ligeramente más alta.
• Aumento de la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón
de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Flas Pharmagenus le está
produciendo una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Angina (dolor en el pecho, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardiaco o espasmo de los
vasos sanguíneos del corazón. Si nota dolor en el pecho o dificultad para respirar tras la toma de
Zolmitriptán Flas Pharmagenus, deje de tomarlo y contacte con su médico.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede tener dolor de
estómago o diarrea sanguinolenta. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome más
Zolmitriptán Flas Pharmagenus

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN FLAS PHARMAGENUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán Flas Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Flas Pharmagenus
El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de principio activo.

Los demás componentes son: manitol (E-421), crospovidona, silicato cálcico, aspartato (E-951), aroma de
naranja, aroma de fresa, ácido cítrico monohidrato (E-330) y estearato de magnesio (E-470).

Aspecto de Zolmitriptán Flas Pharmagenus y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Flas Pharmagenus son blancos, de caras planas, y
redondos.

Zolmitriptán Flas Pharmagenus está disponible en envases blister de aluminio que contienen 2, 6, o 12
(6x2) comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones
Zolmitriptán Flas Pharmagenus 2.5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 2, 6 o 12 (6 x2)
comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Este prospecto ha sido aprobado en JULIO 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/