Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 74016
Descripción clinica: Zolmitriptán 2,5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74016/74016_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74016/74016_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Teva
3. Cómo tomar Zolmitriptán Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de la serotonina
(5HT1) y actúa en el cerebro para aliviar los síntomas de la migraña.

Zolmitriptán Teva se utiliza para el tratamiento de la migraña. No debe tomar Zolmitriptán Teva para
prevenir que aparezca la migraña.


2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN TEVA

No tome Zolmitriptán Teva
• Si es alérgico (hipersensible) al zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6. Información adicional)
• Si sufre tensión arterial elevada que es difícil de tratar o tiene la tensión arterial mal controlada. En caso
de duda, consulte con su médico.
• Si ha sufrido un ataque al corazón o padece una enfermedad de corazón, una angina de pecho (dolor en
el pecho) o tiene otros problemas circulatorios.
• Si está tomando ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de la migraña como
la ergotamina, la metisergida, dihidroergotamina, el sumatriptán o el naratriptán.
• Si padece problemas de riñón graves.
• Si ha sufrido previamente un ictus o un ataque transitorio isquémico (un pequeño ictus que mejora
completamente en uno o dos días).

No tome Zolmitriptán Teva si cumple alguno de los puntos mencionados. Si no está seguro, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Zolmitriptán Teva.


Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Teva
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
• Tiene un latido irregular del corazón 2
• Si sufre una enfermedad llamada Síndrome de Wolff-Parkinson-White que se caracteriza por un latido
cardiaco anormal
• Fuma, tiene el colesterol alto, padece diabetes, tiene la tensión arterial elevada, tiene antecedentes de
enfermedad del corazón en su familia o si sufre alguna otra afección que suponga un mayor riesgo para
usted de desarrollar una enfermedad cardiaca. Su médico puede decidir realizar alguna prueba adicional
para asegurarse de que es seguro para usted tomar Zolmitriptán Teva, especialmente si es varón mayor
de 40 años o si es mujer y ha pasado la menopausia.
• Está tomando un remedio herbal llamado hierba de San Juan.
• Está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión tal como fluoxetina, sertralina o
venlafaxina. Tomar Zolmitriptán Teva junto con cualquiera de estos medicamentos puede producir una
enfermedad que amenace la vida llamada síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por agitación,
alucinaciones, latido cardiaco acelerado, falta de coordinación, vómitos, sensación de mareo o diarrea.

Si sufre dolor u opresión en el pecho, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico
inmediatamente.

Zolmitriptán Teva puede provocar el aumento de la tensión arterial. Si su tensión arterial sube demasiado,
puede padecer síntomas como dolor de cabeza, mareos o pitidos en los oídos. Si esto ocurre, consulte con su
médico.

El abuso de algunos analgésicos frecuentes puede hacer que su dolor de cabeza empeore. Si toma
analgésicos frecuentes (p. ej., paracetamol) regularmente y padece dolores de cabeza frecuentes o diarios,
debe comentarlo con su médico.

No se recomienda tomar Zolmitriptán Teva durante la fase de aura (periodo que precede al dolor de cabeza)
para prevenir que se desarrollen los dolores de cabeza de tipo migraña. Debe tomar el medicamento durante
la fase de dolor de cabeza de la migraña.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluidos los adquiridos sin receta
Los efectos de Zolmitriptán Teva pueden verse alterados o pueden aparecer reacciones adversas si toma
otros medicamentos. En particular, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
• Ergotamina (utilizada también para el tratamiento de la migraña) o medicamentos ergóticos, como
dihidroergotamina o metisergida. No debe tomar Zolmitriptán Teva en las 24 horas posteriores al uso
de ergotamina. No debe tomar ergotamina hasta 6 horas después de tomar Zolmitriptán Teva.
• Otros triptanos, como sumatriptán o naratriptán. No debe tomar Zolmitriptán Teva en las 24 horas
posteriores al uso de otro triptán. No debe tomar otro triptán hasta 24 horas después de tomar
Zolmitriptán Teva.
• Moclobemida, fluvoxamina, selegilina o fluoxetina, paroxetina o sertralina (para el tratamiento de la
depresión).
• ISRN (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Norepinefrina) como la venlafaxina o la duloxetina
(para el tratamiento de la depresión).
• Cimetidina (para el tratamiento de la indigestión o de las úlceras de estómago).
• Ciertos antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones (p. ej., ciprofloxacino, levofloxacino,
norfloxacino u ofloxacino).
• Hierba de San Juan (remedio de herbolario que contiene Hypericum perforatum).


Uso de Zolmitriptan Teva con alimentos y bebidas
Zolmitriptán Teva se puede tomar con comida o sin comida. No influye sobre la forma en la que actúa
Zolmitriptán Teva.


Embarazo y lactancia

Embarazo:
No debe tomar Zolmitriptán Teva si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente
necesario. No se conoce el efecto de Zolmitriptán Teva en el bebé.

Lactancia:
El principio activo del medicamento puede pasar a la leche materna. Para minimizar el riesgo de exposición
del bebé al medicamento no debe amamantar en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante una migraña puede experimentar somnolencia. En este caso, no conduzca, no utilice maquinaria
pesada ni participe en ninguna otra actividad peligrosa que requiera su plena atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Teva
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consúltelo con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es
una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Zolmitriptán Teva es de 2,5 mg, y debe tomarse lo antes posible tras el inicio de la
migraña. Si se toma más tarde también actuará.

Si una dosis de 2,5 mg no es suficientemente fuerte para tratar sus síntomas, su médico puede indicarle que
tome una dosis más elevada de 5 mg la próxima vez que tenga migraña. Con la dosis más elevada (5 mg) es
más probable que sufra efectos adversos.

Si los síntomas desaparecen y vuelven a aparecer en un periodo de 24 horas, se puede tomar una segunda
dosis. Sin embargo, debe esperar al menos dos horas después de la primera dosis.

No es necesario tomar el comprimido con líquidos. El comprimido se disolverá directamente en la boca.
Coloque el comprimido sobre la lengua y, una vez se haya disuelto, podrá tragarlo con saliva. No debe tomar
más de 2 dosis en un periodo de 24 horas. La dosis máxima diaria del medicamento es de 10 mg.

Siga estos pasos para retirar el comprimido del blister:
1. Separe una celda individual del blister del resto de la tira cortando con cuidado por las perforaciones de
su alrededor.
2. Despegue la parte posterior.
3. Extraiga el comprimido con cuidado (no lo empuje hacia fuera).
4. Coloque el comprimido sobre la lengua, deje que se disuelva directamente en la boca y tráguelo con
saliva.



Si padece problemas de hígado, o si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede decidir que usted
necesita una dosis inferior.

Zolmitriptán Teva no está recomendado para pacientes menores de 18 años ni mayores de 65 años.

Si toma más Zolmitriptán Teva del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos restantes y el envase, para que sepan
de qué comprimidos se trata.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Se enumeran por frecuencia como sigue:


Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos
disponibles


Efectos adversos frecuentes:
• Sensaciones anómalas como sensaciones de hormigueo o escozor en la piel, sensación de calor, mayor
sensibilidad al tacto o a los sonidos.
• Mareos o dolor de cabeza.
• Somnolencia.
• Palpitaciones (conciencia del latido de su corazón)
• Dolor en el abdomen, náuseas, vómitos o sequedad de boca.
• Debilidad muscular y dolor muscular.
• Debilidad
• Pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas, o pecho.

Efectos adversos poco frecuentes:
• Latido cardiaco rápido.
• Aumento de la tensión arterial.
• Necesidad de orinar de forma más frecuente o aumento en la cantidad de orina producida


Efectos adversos raros:
• Reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta o dificultad
para respirar.
Deje de tomar Zolmitriptán Teva y póngase en contacto con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera
de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy raros:
• Infarto de miocardio o dolor en el pecho.
• Infarto intestinal y de bazo que puede causar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta.
• Necesidad de orinar de forma urgente.

Efectos adversos no conocidos:
• Latido cardiaco irregular.
• Taquicardia ventricular (latido cardiaco rápido).

Algunos de los síntomas que se han descrito más arriba pueden ser causados por la propia migraña y no por
este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Teva

• El principio activo es zolmitriptán.

Comprimidos de 2,5 mg
• Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de zolmitriptán.

• Los demás componentes del comprimido son lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, almidón de
maíz, manitol (E421), croscarmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aspartamo
(E951), estereato de magnesio, aroma de naranja (sacarosa, maltodextrina, aromas naturales, lecitina de
soja, sílice coloidal anhidra).

Aspecto de Zolmitriptán Teva y contenido del envase

Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables blancos o casi
blancos, redondos, planos, con el borde biselado, con 93 grabado en una cara y 8147 en la otra.

Zolmitriptán Teva 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables blancos o casi
blancos, redondos, planos, con el borde biselado, con 93 grabado en una cara y 8148 en la otra.

Zolmitriptán Teva se presenta en blister de aluminio con 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas
España

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82
Hungría
o
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastboune, East Sussex, B
N229AG
Reino Unido
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
o
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

o
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Malpica c/C nº 4 (Zaragoza)
50016 España

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes
nombres:

Austria Zolmitriptan Teva 2,5mg Schmelztabletten
Alemania Zolmitriptan Teva 2,5 mg Schmelztabletten

Bélgica Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Dinamarca Zolmitriptan Teva

Eslovaquia Zolmitriptan Teva 2,5 mg

España Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG


Finlandia Zolmitriptan Teva 2.5 mg, suussa hajoava tabletti

Francia Zolmitriptan TEVA 2,5 mg, comprimé orodispersible

Grecia Zolmitriptan Teva 2,5 mg d?s??a d?aspe???µe?a st? st?µa

Irlanda Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets

Italia Zolmitriptan Teva Italia, 2,5 mg compresse orodispersibili

Luxemburgo Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg comprimés orodispersibles

Noruega Zolmitriptan Teva 2.5 mg, smeltetabletter

Países Bajos Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten

Portugal Zolmitriptano Teva

Reino Unido Zolmitriptan 2.5 mg Orodispersible Tablets

Suecia Zolmitriptan Teva 2,5 mg


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/