Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 64523
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64523/64523_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64523/64523_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
3. Cómo tomar ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem es un hipnótico perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las
benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento a corto de las alteraciones del sueño.

El tratamiento con zolpidem y medicamentos similares sólo se prescribe para alteraciones graves del
sueño, incapacitantes o que causan un gran malestar.


2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg

No tome ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
- si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de Zolpidem
Bexalabs 10 mg (ver sección 6),
- si padece una debilidad muscular grave (miastenia grave),
- si sufre breves paradas respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
- si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no son capaces de captar
suficiente oxígeno) (insuficiencia respiratoria),
- si sufre problemas graves de hígado (insuficiencia hepática) ya que hay riesgo de daño cerebral
(encefalopatía).

Niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar zolpidem.

Tenga especial cuidado con ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
- si es un paciente de edad avanzada o debilitado, debe recibir una dosis más baja: ver dosis
recomendada (ver sección 3, “Cómo tomar ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg”). Zolpidem produce
un efecto relajante muscular, por esta razón, y especialmente en pacientes de edad avanzada, existe
un riesgo de caídas y por consiguiente de fracturas de cadera cuando se levantan de la cama por la
noche,
- si padece alteración de la función renal,puede que su organismo tarde más tiempo en eliminar
zolpidem. Aunque no sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, estos
deben ser tratados con precaución. Póngase en contacto con su médico,
- si tiene problemas respiratorios crónicos (de larga duración), sus problemas respiratorios podrían
empeorar,
- si presenta antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Debería ser controlado de cerca por su
médico durante el tratamiento con zolpidem ya que existe riesgo de habituación y dependencia
psicológica,
- si padece enfermedad hepática grave, no debe tomar zolpidem puesto que existe riesgo asociado
de daño cerebral (encefalopatía). Póngase en contacto con su médico,
- si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad asociada a depresión, zolpidem no debe ser su
único tratamiento.


General
Antes del tratamiento con zolpidem
- se debe aclarar cuál es la causa de las alteraciones del sueño,
- se debe tratar cualquier enfermedad oculta.

Si después de 7 a 14 días de tratamiento los trastornos del sueño no mejoran, se deberá comprobar una
posible enfermedad de origen psiquiátrico o físico. Póngase en contacto con su médico.

Los efectos observados después del uso de benzodiacepinas y medicamentos similares (tales como
zolpidem) y otros inductores del sueño similares son los siguientes:

Dependencia
Es posible el desarrollo de una dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración
del tratamiento y es mayor en pacientes con historial de abuso de alcohol y drogas. Si se desarrolla
dependencia, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada.

Pérdida de memoria (amnesia)
Este medicamento puede causar pérdida de memoria (amnesia anterógrada).
Esto ocurre normalmente algunas horas después de tomar zolpidem. Para disminuir este riesgo se debe
asegurar de que podrá dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas. (Ver sección 4. “Posibles
efectos adversos”)

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Durante el tratamiento se puede producir inquietud, intranquilidad, agitación, irritabilidad,
comportamiento agresivo, delirios (psicosis), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo,
comportamiento alterado, incremento de los trastornos del sueño y otros efectos adversos sobre el
comportamiento.
Si alguno de estos efectos ocurre deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico.
Estas reacciones se dan con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y otras conductas asociadas como “conducir mientras sueña”, preparar y comer
alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales sin recordar la situación, se han
notificado en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban completamente despiertos. La toma del
alcohol y otros depresores del SNC junto con zolpidem parece aumentar el riesgo de tales
comportamientos, al igual que el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta tales comportamientos. Su médico puede
recomendarle interrumpir el tratamiento.
Las benzodiacepinas y otros medicamentos similares (como zolpidem) no se deben utilizar como
tratamiento único para los delirios (psicosis) y depresión o ansiedad acompañadas de depresión.


Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos se pueden ver afectados por zolpidem. Otros, a su vez, pueden afectar el
funcionamiento de zolpidem. Se puede sentir más somnoliento cuando zolpidem se utiliza en
combinación con los medicamentos que se indican a continuación.

Zolpidem puede interaccionar con:
- medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos/antipsicóticos p.ej. corpromacina o
clozapina, antidepresivos p.ej. amitriptilina, sertralina y clomipramida),
- medicamentos que contienen la hierba de San Juan (un tipo de hierba usada en el tratamiento de la
depresión y la ansiedad),
- otros comprimidos para dormir p.ej. nitrazepam, temazepam,
- medicamentos para tratar trastornos de ansiedad, (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes, relajantes
musculares) p.ej. diazepam, oxazepam,
- analgésicos de fuerte acción (narcoanalgésicos p.ej. codeína o tramadol). Puede aparecer un
aumento de la euforia que puede dar lugar a una mayor dependencia psicológica,
- relajantes musculares (tetrazepam, baclofeno),
- medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos) p.ej. fenitoína y fenobarbital,
- anestésicos (tiopental),
- medicamentos para tratar alergias o resfriados comunes que produce sueños (antihistamínicos
sedantes p.ej. ketiofeno, clemastina),
- medicamentos para tratar varias infecciones fúngicas tales como itraconazol y ketoconazol. La
toma conjunta de ketoconazol y zolpidem puede aumentar la somnolencia,
- claritromicina y eritromicina (antibióticos),
- ritonavir (medicamento antiretroviral usado en el tratamiento del VIH y el SIDA).

Medicamentos que aumentan la actividad de ciertas enzimas del hígado pueden disminuir el efecto de este
medicamento, p. ej: rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg con los alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento, ya que puede
intensificar el efecto de zolpidem produciendo más sueño o somnolencia. La habilidad para llevar a cabo
tareas que requieran un aumento de la concentración tales como conducir o usar máquinas se puede
también ver afectada.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si desea quedarse embarazada durante su tratamiento con zolpidem o si sospecha
que está embarazada, el podrá decidir si debe continuar con su tratamiento o no.
Zolpidem no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, especialmente durante los tres
primeros meses, ya que no existen datos suficientes para evaluar una administración segura de este
medicamento durante el embarazo.
Sin embargo, si el beneficio para la madre supera el riesgo para el niño, su médico puede recetarle
zolpidem. Si se toma zolpidem durante un largo periodo de tiempo que alcance los últimos meses del
embarazo, los síntomas de retirada se pueden manifestar en el niño después del nacimiento.
Este medicamento se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo tanto zolpidem no se
debe utilizar durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia
o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al
inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.
Estos efectos se pueden ver empeorados, si la duración del sueño no ha sido suficiente.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem Bexalabs 10 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido recubierto con película se debe tomar con líquido inmediatamente antes de acostarse.
Asegúrese de tener de 7 a 8 horas de sueño sin interrupciones.

La dosis normal es:
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido (10 mg). Los comprimidos se deben tomar con un vaso
de agua u otro líquido.

Pacientes de edad avanzada y debilitados y pacientes con problemas de hígado
La dosis diaria de zolpidem recomendada es de medio comprimido (5 mg).
Si el efecto es insuficiente y el medicamento es bien tolerado se puede incrementar la dosis a 1
comprimido (10 mg).

Dosis máxima
No debe de exceder la dosis diaria de zolpidem de un comprimido (10 mg).

Uso en niños
Zolpidem no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

¿Hasta cuándo deberá tomar ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg?
La sensación de sueño (hipnótico) se puede reducir tras la toma continuada durante varias semanas. La
duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Puede ser desde unos días hasta dos semanas pero
no debería ser mayor de cuatro semanas, incluyendo la reducción gradual de la dosis. Su médico le dirá
cómo reducir gradualmente la dosis para prevenir síntomas de retirada. En ciertos casos, puede ser
necesario un tratamiento superior a 4 semanas. Su médico vigilará su respuesta al tratamiento y decidirá si
es necesario.

Si toma más ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg del que debiera
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

En caso de sobredosis los síntomas van desde un sueño extremo al coma ligero con posibilidad de coma
total.

Si ha tomado más zolpidem de lo que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar la dosis, tome la dosis olvidada si todavía puede dormir durante 7-8 horas. Si este no es el
caso, reinicie el tratamiento la siguiente noche antes de acostarse.
Luego continuar la toma de zolpidem según lo prescrito por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg
No interrumpa el tratamiento con Zolpidem Bexalabs repentinamente. El riesgo de tener síntomas de
retirada (ver sección 2, “Efectos de retirada”) es mayor si se interrumpe el tratamiento de forma brusca. El
médico le informará como debe de finalizar el tratamiento, reduciendo la dosis de manera gradual.

En el caso de que el tratamiento se interrumpa de forma brusca, su sueño puede empeorar temporalmente
(efecto rebote). Esto puede ir acompañado de cambios de humor, ansiedad e inquietud. Los síntomas de
retirada se manifiestan como dolor de cabeza o muscular, ansiedad extrema y alteraciones de tensión,
inquietud, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves, pérdida de la percepción de
la realidad (desrealización), alienación de uno mismo (despersonalización), sensibilidad anormal al
sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y
contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ataques epilépticos).
Es importante que esté informado de la posibilidad de tales efectos a fin de minimizar su ansiedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, zolpidem puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen con más frecuencia
después de la toma del comprimido si no se acuesta o no se duerme inmediatamente.

Estos efectos adversos son más frecuentes en pacietes de edad avanzada.

Los efectos adversos se clasifican en:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mental: percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas.
Nervios: somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, estado de alerta reducido,
cansancio, dolor de cabeza, mareos, dificultad para recordar las cosas, que pueden estar asociados con un
comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de coordinación de los músculos), empeoramiento del
insomnio.
Oídos: sensación de dar vueltas con pérdida del equilibrio (vértigo).
Estómago e intestino: diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago.
Trastornos generales y en el lugar de administración: fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Mental: estado de confusión, irritabilidad.
Ojos: visión doble.

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Mental: inquietud, agresividad, delirios, ira, trastornos mentales (psicosis), sonambulismo,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos del comportamiento, pérdida de memoria (amnesia),
que pueden estar asociados con comportamiento inapropiado (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con
ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg”). Estas reacciones son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
Depresión preexistente que puede manifestarse con el uso de zolpidem o de otros comprimidos para
dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem durante un largo periodo de tiempo puede conducir a una dependencia física o
psicológica. Si deja de tomar zolpidem bruscamente puede sufrir síntomas de retirada.
Se han notificado casos de abuso de zolpidem por consumidores habituales de drogas. Disminución de la
necesidad sexual (líbido).
Piel: Rash, urticaria, prurito, sudoración excesiva.
Músculos: debilidad muscular.
Trastornos generales y en el lugar de la administración: posturas rara al caminar (andar raro), tolerancia
a las drogas, caídas (sobre todo en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no se toma de la forma
prescrita).
Hígado: aumento de enzimas hepáticas.
Sistema inmunológico: Hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.

Si presenta cualquiera de estos efectos, debe dejar de tomar Zolpidem Bexalabs y comunicárselo a
su médico.
Durante el tratamiento con benzodiacepinas o medicamentos tipo benzodiacepinas se puede evidenciar
una depresión preexistente.
El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede llevar a una dependencia física: la interrupción del tratamiento
puede dar lugar a síntomas de retirada o efecto rebote (ver “Tenga especial cuidado con ZOLPIDEM
BEXALABS 10 mg comprimidos”).
Se puede producir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de zolpidem por
consumidores habituales de drogas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg comprimidos

Mantener fuera de la vistay del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice zolpidem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZOLPIDEM BEXALABS
- El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem
tartrato.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: ácido succínico, carboximetilalmidón sódico tipo IA de patata (sin gluten),
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, macrogol 4000, hipromelosa, dióxido de
titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Bexalabs se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco,
oblongos, biconvexos y con ranura.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters de 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke Alle 1. Barleben 39179
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

NL: Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde
tabletten
UK: Zolpidem 10 mg tablets
SE: Zolpidem HEXAL
ES: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg comprimidos
con cubierta pelicular EFG
DE: Zolpidem Hexal 10 mg Filmtabletten
IE: Zolnod 10 mg film-coated tablets
BE: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
FI: Zolpiden Hexal 10 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
DK: Zolpidem HEXAL 10 mg filmcoated tablets
IT: Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con
film

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.