Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63775
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM TARTRATO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63775/63775_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63775/63775_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 2
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 2
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

MODELO PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg Comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg Comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg Comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg Comprimidos recubiertos

ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Composición:
- El principio activo es Zolpidem (hemitartrato). Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de Zolpidem (D.O.E.).
- Los demás componentes son: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, polisorbato 80 y emulsión de ceras en base acuosa.

Titular y fabricante:
Titular: FARMALIDER, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Pol.Industrial Alcobendas
Madrid

Fabricante: LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)
- 19200 - España

1. QUÉ ES ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg son comprimidos recubiertos ranurados. Se presenta en envases conteniendo 30 comprimidos. Zolpidem pertenece a un grupo de
medicamentos llamados hipnóticos. Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
No tome ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg si:
- Vd. padece la enfermedad muscular llamada “miastenia grave”.
- Ha presentado problemas de alergia a este producto o a alguno de los medicamentos conocidos como “benzodiazepinas”.
- Padece problemas respiratorios como síndrome de apnea del sueño (breves paradas respiratorias durante el sueño) o
insuficiencia respiratoria severa.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
- Si usted ha tenido problemas de dependencia a drogas o alcohol, no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo
indique formalmente.
- Este medicamento no debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg:
- Si ha tomado de forma ininterrumpida el medicamento durante largo tiempo, puede producir dependencia. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
-sólo deberá tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado (nunca porque haya dado resultados en otros
pacientes) y nunca se aconsejará tomarlo a otras personas.
-no debe tomar más comprimidos, ni durante mas tiempo, de los que su médico le haya indicado.
-deberá consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el tratamiento.
- Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza o muscular,
ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. El tratamiento debe suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones
recibidas de su médico.
- Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis
inferior o que no tome el medicamento.
- Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7 horas.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg con los alimentos y bebidas:
No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deberá utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo encuentre imprescindible.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento se excreta por la leche materna, por lo que no deberá ser utilizado durante este periodo.


Conducción y uso de máquinas:
Zolpidem puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posible disminución del estado de alerta,
especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas), por lo que no deberá conducir ni
manejar maquinaria durante el tratamiento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.
La administración de zolpidem junto con otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central, como los utilizados en
el tratamiento del insomnio, la ansiedad, la depresión, dolores graves, problemas psiquiátricos, epilepsia, y alergia así como
algunos anestésicos puede hacer que la acción del medicamento sea demasiado fuerte. En caso de estar tomando algún
medicamento para el tratamiento de alguna de estas enfermedades, deberá comunicárselo a su médico.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan
tomarse después.

3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Se recomienda tomarse zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales, no tardará más de 20 minutos en
dormirse, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas (ver Posibles
efectos adversos).
Tome el comprimido con un poco de agua.

Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de zolpidem es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg se administra por vía oral.

La dosis diaria recomendada es de un comprimido, es decir, 10 mg. En pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno del
hígado o riñón, el médico podrá indicar una dosis menor (medio comprimido).

Nunca debe tomarse más de un comprimido al día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con zolpidem. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, ya que su
problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.

Si Vd. toma más ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debería, puede presentar síntomas que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un hospital y llevar este prospecto con usted.
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg puede tener efectos adversos.
Se han detectado, normalmente al principio del tratamiento, efectos adversos como somnolencia durante el día, apatía,
disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, dificultad para caminar o visión
doble. Estos fenómenos normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento.
Ocasionalmente se han comunicado otros efectos adversos como alteraciones gastrointestinales, reacciones en la piel o cambios
en la libido. También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. (ver Posibles efectos
adversos). De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado.
Muy raramente puede producirse ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte
inmediatamente a su médico.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantenga ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Con receta médica.

Caducidad
No utilizar ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.


Este prospecto ha sido aprobado: Mes y año