Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM HEMITARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos

Nº Registro: 64551
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM HEMITARTRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64551/64551_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64551/64551_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolpidem NORMON 10mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en el prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolpidem NORMONy para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem NORMON
3. Cómo tomar Zolpidem NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zolpidem NORMON y para que se utiliza

Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos conocidos como análogos a las
benzodiazepinas.. Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Los médicos recetan Zolpidem NORMON para los trastornos del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente, cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras
un despertar prematuro.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem NORMON

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
? ?tiene algún trastorno de hígado
? ?sufre debilidad muscular
? ?padece otros trastornos del sueño
? ?tiene alergias

? No tome Zolpidem NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a
cualquiera de los demás componentes de Zolpidem NORMON.
- Si padece dificultades respiratorias graves relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o del hígado (hepáticos) graves.
- Si usted ha tenido problemas de dependencia a drogas o alcohol, no debe tomar este
medicamento a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto
consulte a su médico.

? Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolpidem NORMON
- Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem NORMON o que no tome el medicamento.
7 - Después de haber tomado Zolpidem NORMON se recomienda dormir toda la noche o tener un
periodo de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido
mientras estuvo levantado).

- Riesgo de dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y
psíquica.Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida el medicamento durante
largo tiempo.. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas
precauciones:
- sólo deberá tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado (nunca porque haya
dado resultados en otros pacientes) y nunca se aconsejará tomarlo a otras personas.
- no debe tomar mas comprimidos, ni durante mas tiempo, de los que su médico le haya indicado.
- deberá consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el
tratamiento.Al cesar la administración pueden aparecer insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, tensión,
inquietud, confusión, irritabilidad y sofocos.. El tratamiento debe suspenderse de forma gradual,
siguiendo las instrucciones recibidas de su médico..
- En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que
llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones
como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que
existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad
que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
- Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad,
agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta, somnambulismo, y otros comportamientos
como conducir estando somnámbulo, comer, etc.. sin recordar estos hechos al no estar totalmente
despiertos.

? Uso de Zolpidem NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede
amentar o disminur su efecto.
Por tanto, no debe utilizarse otros medicamentos al mismo tiempo que Zolpidem NORMON a
menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Cuando Zolpidem NORMON se toma junto con otros medicamentos que actúen sobre el cerebro,la
combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
- fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos,
antipsicóticos),
- fármacos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes),
- fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos, anestésicos),
- fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos),
- fármacos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos).

La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por
hongos) puede aumentar el efecto sedante.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado antes o puedan tomarse después.

? Toma de Zolpidem NORMON con los alimentos, bebidas y alcohol
8 Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.
El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
? Embarazo, lactancia y fertelidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada , consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Deberá evitar tomar Zolpidem NORMON durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem NORMON.

Lactancia
Este medicamento se excreta por la leche materna, por lo que no deberá tomar Zolpidem NORMON
durante la lactancia.

? Conducción y uso de máquinas
Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.


? Zolpidem NORMON lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Zolpidem NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- En adultos la dosis diaria recomendada es de un comprimido, es decir, 10 mg de zolpiden
inmediatamente antes de acostarse o en la cama
- En pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno del hígado o bien debilidad muscular, el
médico podrá indicar una dosis menor. La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5
mg de zolpidem.
- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

La dosis diaria de Zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.

El tratamnieto debe comenzase con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Cada dosis individual no debe rebasar límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su
medico le recete una dosis superior.

Tome Zolpidem NORMON justo antes de acostarse o en la cama y trague el comprimido sin
masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales, no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure de
que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas. De otro modo, aunque esto suceda en
raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

9 En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem NORMON
(en general no debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem NORMON bruscamente, sobre
todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si estima que la acción de Zolpidem NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

? Si toma más Zolpidem NORMON del que debe:
Si ha tomado más Zolpidem NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema
nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la
conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de
cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación
en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja
(hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una
sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal
En caso de sobredosis o ingestión se debe trasladar al paciente a un hospital y llevar este prospecto con
usted. Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

? Si olvidó tomar Zolpidem NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
? Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem NORMON
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga
especial cuidado con Zolpidem NORMON”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem NORMON puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas lo sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem NORMON pero algunos, especialmente al
principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:
efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre
1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos
de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos
disponibles.
Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores
si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado.
Estos efectos son más frecuentes en pacientes ancianos y son:


Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios
y vías respiratorias (angioedema).
Trastornos psiquiátricos
10 Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento
anormal, somnambulismo, dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar fenómenos de
retirada o rebote), cambios en el deseo sexual.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada
(no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia
puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
Frecuencia no conocida: disminución del estado de alerta.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en
ancianos y cuando no se ha seguido las recomendaciones del médico).
Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser
un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su
situación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Zolpidem NORMON

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

Mantener este medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Zolpidem NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zolpidem NORMON

11 12
El principio activo es zolpidem hemitartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem
hemitartrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
hipromelosa, almidón glicolato sódico (de patata sin gluten), dióxido de titanio (E-171), talco y macrogol
6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem NORMON 10 mg son comprimidos recubiertos ranurados forma redonda biconvexa y
ranurada. Se presenta en envases conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 MADRID


Fecha de la última revisión de este prospectoAbril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/