Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 65311
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM TARTRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65311/65311_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65311/65311_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Zolpidem Pharmagenus 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolpidem Pharmagenus 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Pharmagenus 10 mg
3. Cómo tomar Zolpidem Pharmagenus 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Pharmagenus 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.

Zolpidem Pharmagenus 10 mg está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMEPZAR A TOMAR ZOLPIDEM
PHARMAGENUS 10 mg

No tome Zolpidem Pharmagenus 10 mg
? Si sufre insuficiencia hepática grave.
? Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece problemas respiratorios como el síndrome de apnea del sueño (breves paradas
respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria grave.
? Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave).
? No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
? Si toma de forma continuada este medicamento durante largo tiempo, ya que se puede
producir dependencia (necesidad física y psíquica de seguir tomando el medicamento).
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta las siguientes
precauciones:
- Sólo debe tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado y nunca
aconsejar tomarlo a otras personas. - No debe tomar más comprimidos, ni durante más tiempo, de lo que su médico le
haya indicado.
- Debe consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el
tratamiento.
? Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar un síndrome de
abstinencia que se caracteriza por los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza o
muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Por ello, el tratamiento
debe suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.
? Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se
asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
? Si durante el tratamiento se producen reacciones psiquiátricas sobre la conducta, tales
como agresividad, pesadillas, alucinaciones y aumento del insomnio. En estos casos se
deberá interrumpir el tratamiento.
? Si forma parte del grupo de pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, debe
tomar una dosis más baja.
? Si tiene algún trastorno renal, el tratamiento debe ser administrado con precaución.
? Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que este medicamento puede dificultar
su función respiratoria.
? Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, ya que el riesgo de dependencia es
más probable.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolpidem Pharmagenus 10
mg.

Toma de Zolpidem Pharmagenus 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

La administración de zolpidem junto con otros medicamentos que actúen sobre el Sistema
Nervioso Central, como los utilizados en el tratamiento del insomnio, la ansiedad, la
depresión, dolores graves, problemas psiquiátricos, epilepsia y alergia así como algunos
anestésicos pueden hacer que la acción del medicamento sea demasiado fuerte.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos
que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Toma de Zolpidem Pharmagenus 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
Zolpidem no se debe administrar durante el embarazo, a menos que su médico lo considere
indispensable.
Lactancia Este medicamento se excreta por leche materna por lo que no deberá ser utilizado en madres
lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Pharmagenus es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice
máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se
encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la
dosis.

Zolpidem Pharmagenus 10 mg contiene lactosa.
Este medicamento contiene 90 mg de lactosa por comprimido.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted.
No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con Zolpidem Pharmagenus 10
mg. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca a fin de evitar la posibilidad de
aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver apartado 2. “Tenga
especial cuidado con Zolpidem Pharmagenus 10 mg”).

Zolpidem Pharmagenus 10 mg se administra por vía oral con un poco de líquido.
Se recomienda la administración de zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En
condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se
asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. En caso de
levantarse por la noche, después de la toma de zolpidem, podrían aparecer reacciones como
riesgo de caídas o sensaciones de mareo.

La dosis recomendada es:
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido (10 mg) al día.
Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados: pueden ser especialmente sensibles a los
efectos de zolpidem, por lo que se recomienda una dosis diaria de medio comprimido (5 mg)
al día.
Pacientes con insuficiencia hepática/renal: se recomienda una dosis diaria de medio
comprimido (5 mg) al día.
La dosis diaria no debe ser superior a un comprimido (10 mg) en ningún paciente.

Si estima que la acción de Zolpidem Pharmagenus 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Zolpidem Pharmagenus 10 mg del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden producirse síntomas que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zolpidem Pharmagenus 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos ocurren principalmente al inicio
del tratamiento, y normalmente desaparecen tras la administración continuada.
- Habituales: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución del estado de alerta,
confusión, vértigo, diarrea, náusea, vómitos, visión doble, reacciones cutáneas y pérdida
de memoria (amnesia).
- No habituales: fatiga, debilidad muscular, descoordinación de los movimientos
musculares.
- Raros: disminución de la libido (deseo sexual) y reacciones psiquiátricas como
intranquilidad, irritabilidad, delirio, pesadillas, alucinaciones y otras alteraciones de la
conducta.

La administración de zolpidem puede producir dependencia física, por lo que la interrupción
brusca del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote.
También puede producir dependencia psicológica.

También pueden producirse alteraciones de la memoria, que podrían dar lugar a conductas
inadecuadas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después
de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de Zolpidem Pharmagenus 10 mg
- El principio activo es tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem
como tartrato de zolpidem.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
glicolato sódico de almidón Tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio
(E171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Pharmagenus 10 mg son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con cubierta
pelicular, ranurados a ambos lados y marcados con ZIM y 10 en una de las caras.

Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Poligono Las Salinas
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es