Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister), compuesto por los principios activos ZOLPIDEM.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)

Nº Registro: 64312
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64312/64312_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64312/64312_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 30 comprimidos (blister)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG
Zolpidem hemitartrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Zolpidem ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg
3. Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem ratiopharm 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem ratiopharm 10 mg es un inductor del sueño perteneciente a un grupo de fármacos
relacionados con las benzodiazepinas.
Está indicado en el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño.
Zolpidem ratiopharm 10 mg solo debe ser recetado para trastornos del sueño graves, incapacitantes o
que causan un gran malestar.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg

No tome Zolpidem ratiopharm 10 mg:
• si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de Zolpidem
ratiopharm 10 mg,
• si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis),
• si sufre breves paradas respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
• si padece una debilidad respiratoria grave,
• si sufre problemas graves de hígado.

Niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg.

Tenga especial cuidado con Zolpidem ratiopharm 10 mg:

General
Antes del tratamiento con este medicamento
- debe aclararse cual es la causa de las alteraciones del sueño,
- debe tratarse cualquier enfermedad oculta.
Si después de 7 a 14 días, el tratamiento de los trastornos del sueño no es satisfactorio, deberá
chequearse una posible enfermedad de origen psiquiátrico o físico.

Información general acerca de los efectos observados después del uso de este medicamento y otros
inductores del sueño similares:

- Habituación
Si después de varias semanas, usted nota que el efecto de los comprimidos es menor que al inicio
del tratamiento, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste de dosis.

- Dependencia
Cuando toma este tipo de medicamentos existe el riesgo de desarrollar una necesidad física o
psíquica de seguir tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. Existe un riesgo mayor en pacientes con historial de abuso de alcohol y drogas. En
caso de dependencia, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de
retirada (ver apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg”).

- Insomnio de rebote
Con la interrupción brusca del tratamiento, pueden reaparecer con mayor intensidad las
alteraciones del sueño. Esto puede acompañarse por cambios de humor, ansiedad e intranquilidad
(ver apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg”).

- Pérdida de memoria (amnesia)
Este medicamento puede inducir pérdida de memoria algunas horas después de su toma. Para
disminuir este riesgo debe asegurarse de que podrá dormir durante 7-8 horas
ininterrumpidamente.

- Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Este medicamento puede producir efectos adversos sobre la conducta tales como intranquilidad,
agitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, delirios (psicosis), ataques de ira, pesadillas,
percepción de cosas no reales (alucinaciones), sonambulismo, comportamiento alterado,
incremento de los trastornos del sueño y otros efectos adversos sobre el comportamiento. Estas
reacciones se dan con más frecuencia en ancianos.
Advierta a su médico si reconoce estos síntomas, ya que su tratamiento debería ser interrumpido.

- Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado casos de personas que hacen cosas mientras duermen, que no recuerdan cuando
despiertan, después de tomar una medicación para dormir. Se incluye somnambulismo,
conducción somnolienta, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones
sexuales. Si alguien de su entorno presenta alguno de estos comportamientos, consulte con su
médico.

Grupos de pacientes especiales

Como otros inductores del sueño similares, Zolpidem ratiopharm 10 mg debe administrarse con
precaución en:

- Ancianos y pacientes debilitados
Deberán recibir una dosis más baja (ver apartado 3, “Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg”).
Este medicamento tiene un efecto relajante muscular. Por esta razón, y especialmente en ancianos,
existe un riesgo de caídas y por consiguiente de fracturas de cadera cuando se levantan de la cama
por la noche.
- Pacientes con problemas de riñón
Advierta a su médico si tiene la función renal reducida. Esto puede hacer que su cuerpo necesite
más tiempo para eliminar el medicamento. Aunque no es necesario un ajuste de dosis, debe
prestarse especial atención.

- Pacientes con problemas crónicos de respiración
Algunos inductores del sueño pueden dificultar la respiración.

- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas
Debe prestarse especial atención. Estos pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante
el tratamiento con este medicamento, ya que existe riesgo de habituación y dependencia
psicológica.

Zolpidem ratiopharm 10 mg y los inductores del sueño similares no están indicados:
- en pacientes con problemas graves de hígado.
Existe riesgo grave de daño cerebral (encefalopatía),
- en el tratamiento inicial de pacientes con delirio (psicosis),
- en el tratamiento de la depresión o de la ansiedad. Los síntomas depresivos pueden empeorar. Es
muy importante que advierta a su médico si usted alguna vez se ha sentido tan inútil o sin valor
que ha pensado en el suicidio, ya que puede ser capaz de ayudarle.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Zolpidem ratiopharm 10 mg puede modificar los efectos de otros medicamentos. Éstos, a su vez,
también pueden modificar la acción de Zolpidem ratiopharm 10 mg.

La combinación de Zolpidem ratiopharm 10 mg con los siguientes medicamentos puede hacerle
sentirse más somnoliento:
- medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos, antidepresivos, por ejemplo
sertralina antipsicóticos),
- hipnóticos (inductores del sueño),
- medicamentos para tratar trastornos de ansiedad,
- analgésicos de fuerte acción. Puede aparecer un aumento de la euforia pudiendo resultar en una
mayor dependencia psicológica,
- relajantes musculares,
- medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- medicamentos para tratar alergias o resfriados comunes que tienen un efecto sedante
(antihistamínicos sedantes).
- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas tales como itraconazol y ketoconazol.

Medicamentos que aumentan la actividad de ciertas enzimas del hígado pueden disminuir el efecto de
este medicamento, como por ejemplo: rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).

Toma de Zolpidem ratiopharm 10 mg con alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento, ya que cambiaría
e intensificaría el efecto de zolpidem de una forma inesperada. La habilidad para llevar a cabo tareas
que requieran un aumento de la concentración son adicionalmente impedidas con esta combinación.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Zolpidem ratiopharm 10 mg no debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante los tres
primeros meses, ya que no existen datos suficientes para evaluar una administración segura de este
medicamento durante el embarazo y la lactancia. Aunque en estudios con animales, zolpidem no dio
lugar a malformaciones o cualquier defecto que dañe el embrión, no se ha podido comprobar la
seguridad en humanos durante el embarazo.

Informe a su médico si desea quedarse embarazada durante su tratamiento con Zolpidem ratiopharm
10 mg o si sospecha que está embarazada, por lo que podrá decidir si debe continuar con su
tratamiento o no.

Si por razones médicas toma zolpidem por un largo periodo de tiempo, durante los últimos meses del
embarazo o durante el parto, su bebe puede sufrir de una baja temperatura corporal, convulsiones
musculares, y dificultad respiratoria y pueden aparecer síntomas de retirada tras el nacimiento, debido
a la dependencia física.

Aunque este medicamento se excreta en pequeñas cantidades por leche materna, no deberá ser
utilizado en madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
No conducir o manejar herramientas o maquinaria. El sueño, las alteraciones de la memoria, la
dificultad de concentración y la función muscular dificultada pueden tener un efecto negativo en la
capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver apartado 2, “Toma de Zolpidem ratiopharm 10 mg
con alimentos y bebidas”).
Esto es de aplicación, y en mayor grado, si la duración del sueño no ha sido suficiente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolpidem ratiopharm 10 mg
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacté con su médico antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem ratiopharm 10 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tomarse con un líquido inmediatamente antes de acostarse. Asegúrese de que
podrá dormir durante 7-8 horas ininterrumpidamente.

La dosis normal es:

Adultos
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido (correspondiente a 10 mg de zolpidem hemitartrato
al día).

- Ancianos y pacientes debilitados
La dosis diaria recomendada en ancianos o pacientes debilitados es de medio comprimido
(correspondiente a 5 mg de zolpidem hemitartrato al día).
Su médico decidirá si la dosis diaria tiene que ser aumentada.

- Pacientes con problemas de hígado
La dosis diaria recomendada en pacientes con problemas de hígado es de medio comprimido
(correspondiente a 5 mg de zolpidem hemitartrato al día). Su médico decidirá si la dosis diaria tiene que ser aumentada.

Dosis máxima
No debe de excederse la dosis diaria de un comprimido (correspondiente a 10 mg de zolpidem
hemitartrato al día).

Niños y adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Hasta cuando deberá tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Puede ser desde unos días hasta dos
semanas pero no debería ser mayor de cuatro semanas.
Su médico le dirá cuándo y cómo suspender el tratamiento.

Si toma más Zolpidem ratiopharm 10 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

En caso de sobredosis únicamente con zolpidem, puede aparecer disminución de la consciencia que
puede ir desde la somnolencia hasta el coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica: Telf.:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg
Si olvidó tomar la dosis inmediatamente antes de irse a la cama pero lo recuerda durante la noche,
simplemente tome la dosis olvidada si todavía puede dormir durante 7-8 horas ininterrumpidamente
antes de levantarse. Si este no es el caso, reinicie el tratamiento la siguiente noche inmediatamente
antes de acostarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg
No interrumpa el tratamiento repentinamente. De no ser así, las alteraciones del sueño pueden
reaparecer con mayor intensidad, pudiendo acompañarse de cambios de humor, ansiedad e
intranquilidad.

En caso de dependencia, pueden aparecer síntomas de retirada tales como dolor de cabeza, dolor
muscular, ansiedad grave y tensión, trastornos del sueño, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En
casos graves, pueden incluir otros efectos como desrealización y despersonalización (sentimiento de
“divorcio” con la propia identidad y con el sentido de la realidad), pinchazos en los miembros,
hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, alucinaciones o ataques epilépticos.

Debido a que el riesgo de tener síntomas de retirada e insomnio de rebote es mayor si se interrumpe el
tratamiento de forma brusca, su médico le informará como debe de finalizar el tratamiento, reduciendo
la dosis de manera gradual (ver apartado 2, “Dependencia” e “Insomnio de rebote”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas la personas los sufran.
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen con más frecuencia
después de la toma del comprimido si usted no se acuesta o no se duerme inmediatamente.

Estos efectos adversos pueden ocurrir principalmente a pacientes ancianos.

Estos efectos adversos son:

Frecuentes Afectan a 1 de cada 100 pacientes)
Mental: Sensación de que las cosas no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas
Nerviosas: somnolencia al día siguiente, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta,
cansancio, dolor de cabeza, mareo, dificultad para recordar las cosas, lo cual puede asociarse con un
comportamiento inapropiado, ataxia (Pérdida de coordinación muscular, empeoramiento del
insomnio.
Auditivas: Sensación de rotación, con pérdida del equilibrio (vértigo)
Estómago e intestino: diarrea, malestar, vómitos, dolor de estómago.
Trastornos generales y del lugar de la administración: fatiga


Poco frecuentes (Afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes)
Mental: Estado de confusión, irritabilidad
Visuales: Visión doble

No conocidas (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Mental: Inquietud, delirio, enfado, alteraciones mentales (psicosis), sonambulismo, comportamientos
inapropiados y otros comportamientos asociados pérdida de memoria (amnesia), que puede estar
asociada con un comportamiento inadecuado, inadecuado (ver sección 2. Tenga especial cuidado con
Zolpidem ratiopharm 10 mg). Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos.

Durante el uso de Zolpidem ratiopharm 10 mg u otros inductores del sueño similares (hipnóticos)
puede desenmascararse una depresión pre-existente.
La administración de Zolpidem ratiopharm 10 mg durante un largo periodo de tiempo puede conducir
a una dependencia física o psicológica. Si interrumpe de forma repentina de tomar Zolpidem
ratiopharm 10 mg puede sufrir síntomas de retirada (ver sección 2. Tenga especial cuidado con
Zolpidem ratiopharm 10 mg).

Se ha detectado casos de adicción a Zolpidem ratiopharm 10 mg en pacientes que abusan de otros
medicamentos.

Disminución de la necesidad sexual (libido)

Piel: rush, irritación, rash, urticaria, sudoración excesiva
Músculos: Debilidad muscular
Trastornos generales y del lugar de la administración: Postura anormal al caminar (forma de andar
anormal), tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en pacientes ancianos y cuando no se ha
tomado Zolpidem ratiopharm 10 mg como se ha prescrito)
Hígado: Aumento de los enzimas hepáticos
Sistema inmunitario: Inflamación repentina de los labios, cuello, párpados, lengua o garganta

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolpidem ratiopharm 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem ratiopharm 10 mg
- El principio activo es zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (agente colorante
E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem ratiopharm 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos,
de forma oval, biconvexos, ranurados y con la marca “ZIM” y “10” en una de las caras.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Envases conteniendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos en blisters.
Envases conteniendo 30, 100 o 500 comprimidos en frascos con cierre a prueba de niños.

Zolpidem ratiopharm 10 mg esta disponible en envases de 30 comprimidos.


Titular
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig – Merckle – Strasse 3
89143 Blaubeuren – Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Zolpidem “ratiopharm” 10 mg – Filmtabletten
Belgica Zolpidem-ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés
Alemania Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Finlandia Zolpidem-ratiopharm 10 mg abletti, kalvopäällysteinen
Holanda Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten
Portugal Zolpidem-ratiopharm 10 mg, comprimidos revestidos
España Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos recubiertos EFG
Suecia Zolpidem ratiopharm 10 mg flimdragerade tabletter
Reino Unido Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets
Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011 ratiopharm