Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 64558
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64558/64558_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64558/64558_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolpidem tartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva
3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza

Zolpidem Zentiva es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
análogos a las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.

Zolpidem Zentiva está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien
tras un despertar prematuro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
? tiene algún trastorno de hígado,
? sufre debilidad muscular,
? padece otros trastornos del sueño,
? tiene alergias.

No tome Zolpidem Zentiva
- Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece dificultades respiratorias graves relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o del hígado (hepáticos) graves.

- Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Zolpidem Zentiva a menos que su médico
se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.


Advertencias y precauciones

- Si padece algún trastorno de hígado, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de Zolpidem Zentiva o que no lo tome en absoluto.

- Después de haber tomado Zolpidem Zentiva se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo
de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras
estuvo levantado).

- Riesgo de dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y
psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante
largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas
precauciones:

- la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras persona,
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza, confusión, irritabilidad, tensión y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir
bruscamente la medicación, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del
médico.

- En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que
llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones
como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que
existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad
que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.

- Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad,
agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta, somnambulismo y otros comportamientos
como conducir estando somnámbulo, comer, etc.. sin recordar estos hechos al no estar totalmente
despiertos.

Uso de Zolpidem Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar
o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que Zolpidem Zentiva a menos que
su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Cuando Zolpidem Zentiva se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la
combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
- fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos),
- fármacos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes),
- fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos, anestésicos),
- fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos),
- fármacos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos).


La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por
hongos) puede aumentar el efecto sedante.

Toma de Zolpidem Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información
adicional sobre este punto, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Deberá evitar tomar Zolpidem Zentiva durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem Zentiva.

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no deberá tomar Zolpidem Zentiva durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Zentiva es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Existe un posible riesgo de somnolencia a la mañana siguiente de la administración del medicamento.
Con el fin de minimizar el riesgo se recomienda dormir toda la noche (o haber tenido un periodo de
descanso) de entre 7 - 8 horas después de la toma de Zolpidem Zentiva.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolpidem Zentiva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- En el adulto, la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg de zolpidem
inmediatamente antes de acostarse o en la cama.

- En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado
o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.

- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

La dosis diaria de Zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.


Tome Zolpidem Zentiva justo antes de acostarse o en la cama y trague el comprimido sin masticarlo,
junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
Zolpidem Zentiva y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante
al menos 7 - 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde
lo sucedido mientras estuvo levantado.

En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem Zentiva (en
general no debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem Zentiva bruscamente, sobre todo
si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si estima que la acción de Zolpidem Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Zolpidem Zentiva del que debiera
Si ha tomado más Zolpidem Zentiva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema
nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la
conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.

En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de
cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en
el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión),
depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más
grave incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zolpidem Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Zentiva
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Advertencias
y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem Zentiva pero algunos, especialmente al principio
del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.


Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:
efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre
1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos
de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos
disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores
si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado.
Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada son:

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y
vías respiratorias (angioedema).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento
anormal, somnambulismo, dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar fenómenos de
retirada o rebote), cambios en el deseo sexual, depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada
(no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia
puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
Frecuencia no conocida: disminución del estado de alerta.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria (depresión respiratoria).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en
ancianos y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección en vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).

Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser
un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su
situación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Zolpidem Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Zolpidem Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

? El principio activo es tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem
como tartrato de zolpidem.
? Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa,
carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata sin gluten, estearato de magnesio, dióxido de
titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos,
ranurados, con la inscripción SN 10. La ranura es para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Envase con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Representante local:
sanofi-aventis, S.A.


C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’ Europe
21800 Quetigny
(Francia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/