Prospecto e instrucciones de ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B.

1. ¿Qué es ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml

Nº Registro: 9600001
Descripción clinica: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 500 UI inyectable SC 1 ml 5 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 500 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 5 jeringas precargadas de 1 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09600001/09600001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09600001/09600001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOTEST PHARMA GMBH
Dirección: Landsteinerstrasse, 5
CP: D-63303
Localidad: Dreieich
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOTEST MEDICAL, S.L.U.
Dirección: Beethoven, 15 4º
CP: 08021
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.

Proteína humana 150 mg/ml, de la cual por lo menos el 96 es IgG, con un contenido de 500 UI/ml
de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).

Distribución de subclases de IgG:
IgG1: 59
IgG2: 35
IgG3: 3
IgG4: 3

IgA: contenido máximo, 6.000 microgramos/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada.

La solución es transparente y de color amarillo pálido o marrón claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes negativos para el ADN
del VHB = 6 meses después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la
hepatitis B.
Zutectra está indicado únicamente para los adultos.
Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados, si es
apropiado, como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

En los adultos negativos para el ADN del VHB = 6 meses después del trasplante de hígado:
- pacientes con peso corporal 75 kg: 500 UI (1 ml)/semana
- pacientes con peso corporal = 75 kg: 1.000 UI (2 veces 1 ml)/semana

Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se deben estabilizar la concentración sérica
de anti–HB con una inmunoglobulina adecuada contra la hepatitis B intravenosa hasta una
concentración de 300 a 500 UI/l o superior. La primera dosis de Zutectra se debe administrar
aproximadamente 14 a 21 días después de la última dosis intravenosa a una concentración sérica
estabilizada de anti–HB, a fin de garantizar una cobertura adecuada de anti–HB durante la transición
desde la posología intravenosa a la subcutánea. La dosis de Zutectra se puede adaptar hasta 3
1.000 UI/semana para mantener una concentración sérica de anti–HB de 100 UI/l en los pacientes
negativos para el HBsAg y negativos para el ADN del VHB.
Se deberá vigilar con regularidad la concentración sérica de anticuerpos anti–HB de los pacientes.

Población pediátrica
Zutectra no tiene indicaciones adecuadas para su uso en los niños.

Forma de administración

Zutectra solo debe administrarse por vía subcutánea.

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Zutectra se acompaña de un prospecto con las instrucciones de uso detalladas que hay que seguir. La
inyección del medicamento por el paciente o por la persona a cargo de su cuidado en un tratamiento
domiciliario requiere una formación impartida por un médico con experiencia en la asistencia de
pacientes para el tratamiento domiciliario. Se dará instrucciones al paciente o a la persona a cargo de
su cuidado acerca de las técnicas de inyección, el mantenimiento de un diario del tratamiento y las
medidas que se deben adoptar en caso de acontecimientos adversos graves. Se requiere un periodo de
vigilancia suficiente, con una concentración mínima en el suero estable de anti–HB con un valor
100 UI/l, así como una pauta de dosificación fija. Además, el paciente o la persona a cargo de su
cuidado deben seguir la técnica de inyección, así como la pauta de administración del fármaco, a fin
de garantizar una concentración mínima de anti–HB en el suero con un valor 100 UI/l, después de
periodos extendidos entre los controles de la concentración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.

Zutectra no debe administrarse por vía intravascular.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Asegúrese de que Zutectra no se administre en un vaso sanguíneo, por el riesgo de choque.

Si el receptor es portador de HBsAg, no se obtiene ningún beneficio al administrar este medicamento.

No existen datos acerca de la eficacia en la profilaxis después de la exposición.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.

Zutectra contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con una deficiencia de IgA pueden
presentar anticuerpos de tipo IgA y pueden tener reacciones anafilácticas después de la administración
de componentes hemáticos que contienen IgA. Por lo tanto, el médico debe sopesar la ventaja del
tratamiento con Zutectra frente al posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

En raros casos, la inmunoglobulina contra la hepatitis B humana puede inducir una disminución de la
tensión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento
anterior con inmunoglobulina humana.

Las posibles complicaciones se pueden evitar muchas veces garantizando que:
- Los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina normal humana, inyectando lentamente el
medicamento cuando se administra por primera vez.
- Se vigile atentamente la presencia de cualquier síntoma en los pacientes durante la inyección.
Se debe observar al paciente durante al menos 20 minutos después de la administración. 4

Si hay sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, es imprescindible interrumpir
inmediatamente la inyección. En caso de choque, se deberá administrar el tratamiento médico habitual
para el choque.

Entre las medidas habituales para evitar infecciones resultantes de la utilización de medicamentos
preparados a partir de sangre o plasma humanos se cuentan la selección de los donantes, la selección
de donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la
inclusión de etapas de fabricación eficaces para la desactivación o eliminación del virus. A pesar de
esto, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al
administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido
para virus desconocidos o emergentes, y otros patógenos.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC),
y para el virus de la hepatitis A, sin envoltura. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado
frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica tranquilizadora respecto a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o
del parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, y también se supone que el contenido de anticuerpos
contribuye de manera importante a la seguridad vírica.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Zutectra a un paciente, se tome nota
del nombre del paciente y del número del lote del medicamento, con el fin de mantener un vínculo
entre el paciente y el lote del medicamento. Esta recomendación también debe aplicarse para el
registro en el diario del tratamiento durante la autoadministración del medicamento en un tratamiento
domiciliario.

Interferencia con los análisis serológicos

Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento pasajero de los diversos anticuerpos
transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede dar lugar a un resultado falso positivo en los
análisis serológicos.

La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocíticos, p. ej., A, B, D, puede interferir
con algunos análisis serológicos de anticuerpos antieritrocitos, por ejemplo, la prueba de antiglobulina
(prueba de Coombs).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas de virus atenuados vivos

La administración de inmunoglobulina puede interferir en la aparición de una respuesta inmunitaria a
las vacunas de virus atenuados vivos, tales como la antirrubéola, antiparotiditis, antisarampionosa y
antivaricela, durante un periodo de tres meses. Después de la administración de este medicamento,
debe transcurrir un intervalo de por lo menos tres meses antes de una vacunación con vacunas de virus
atenuados vivos.

La inmunoglobulina contra la hepatitis B humana se debe administrar tres o cuatro semanas después
de la vacunación con dicha vacuna atenuada viva; en caso de que la administración de
inmunoglobulina contra la hepatitis B humana sea imprescindible en un plazo de tres a cuatro
semanas después de la vacunación, se deberá realizar una revacunación tres meses después de la
administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
La seguridad de este medicamento para su uso en el embarazo humano no se ha establecido en
ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las mujeres
embarazadas. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos
perjudiciales en el transcurso del embarazo, o sobre el feto y el neonato.

Lactancia
La seguridad de este medicamento durante la lactancia no se ha establecido en ensayos clínicos
controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a mujeres lactantes.

Fertilidad
No se han realizado estudios relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Zutectra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
La mayoría de las reacciones adversas al fármaco observadas en tres ensayos clínicos fueron de
naturaleza leve o moderada. En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden
ocasionar un shock anafiláctico.

Tabla de reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas basadas en 3.558 aplicaciones subcutáneas de
Zutectra durante tres ensayos clínicos completos y en 1.006 aplicaciones en un estudio de seguridad
post-comercialización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista.
Las reacciones adversas al fármaco comunicadas en tres ensayos se resumen y clasifican de acuerdo
con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA, a continuación. Se ha evaluado
la frecuencia por inyección usando los siguientes criterios: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes
(= 1/100 a 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100), raras ( = 1/10.000 a 1/1.000), muy raras
( 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos se agruparon por clases de órganos y sistemas, bajo los encabezados médicos pertinentes.

Clasificación por órganos y
sistemas de MedDRA
Reacciones adversas Frecuencia
Trastornos del sistema nervioso Cefalea Poco frecuentes
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal superior Poco frecuentes
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Reacciones en el lugar de la
inyección
Frecuentes

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen efectos como dolor, urticaria, hematoma y eritema.
Las reacciones adversas comunicadas con Zutectra están dentro del perfil esperado para esta clase de
medicamentos.

Informes de casos únicos:
Además, se han recibido los siguientes informes de casos únicos a partir de ensayos clínicos
completados:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, cansancio.
Trastornos vasculares: hipertensión 6
Infecciones e infestaciones: nasofaringitis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmos musculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor orofaríngeo

Reacciones adversas observadas con otros preparados de inmunoglobulinas humanas
Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos,
cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y
dolor lumbar moderado.
Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la
tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado
ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.

Reacción local en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local,
picor, magulladuras y erupción.

Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulinas específicas, código ATC: J06BB04

Zutectra consta principalmente de inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente
elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs).

Eficacia clínica y seguridad

En el ensayo clínico abierto, prospectivo, con un solo grupo (Biotest 958) se incluyó a 23 receptores
de trasplante de hígado que habían estado recibiendo profilaxis con inmunoglobulina contra la
hepatitis B por vía intravenosa y después se cambió su tratamiento a Zutectra por vía subcutánea. La
dosis subcutánea semanal fue de 500 UI para los pacientes con un peso corporal 75 kg (se permitió
un aumento de la dosis hasta 1000 UI, en caso de que fuera necesario, desde el punto de vista médico,
mantener una concentración de seguridad de 100 UI) y 1000 UI para los pacientes con un peso
corporal = 75 kg. Dos pacientes recibieron una dosis más alta, y otros dos, una dosis más baja que la
recomendada por la pauta posológica basada en el peso. Se mantuvieron concentraciones mínimas
séricas de anti–HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los
pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas. El margen de seguridad de100 UI/l es el
nivel de prevención eficaz aceptado generalmente frente a la reinfección por el VHB en los pacientes
con transplante de hígado con riesgo. Ningún paciente sufrió una reinfección por el VHB. La
autoadministración fue posible en la mayoría de los pacientes.

La concentración media en el suero de anti-HBs antes del cambio era de 393 ± 139 UI/ml. Todos los
pacientes recibieron medicación antivírica.

Utilizando el método Clopper Pearson, el índice de fracaso después de 18 semanas fue del 0 en los
pacientes del grupo con intención de tratar (I.C. 95: [0, 14,8]). Se halló también un índice de
fracaso del 0 en la fase de ampliación facultativa (semana 24) (I.C. 95: [0; 20,6])

Los objetivos del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo (Biotest 974) fueron la
investigación de la factibilidad de la autoadministración en el domicilio (incuido el cumplimiento del
paciente), la eficacia y la seguridad de la administración por vía subcutánea de Zutectra en una
población estable de pacientes durante el tratamiento a largo plazo para la profilaxis contra la
reinfección de un trasplante de hígado en 66 pacientes. Todos los pacientes incluidos en este estudio
tuvieron que pasar por un periodo de entrenamiento de, al menos, 29 días y la autoadministración
pudo comenzar, como mínimo, el día 36. Con excepción de 6 pacientes que se retiraron antes del día
36, todos los pacientes completaron la administración hospitalaria y la autoadministración en el
domicilio. Ningún paciente interrumpió prematuramente el ensayo debido a la incapacidad para
cumplir con la autoadministración en el domicilio. Durante una fase de tratamiento de 48 semanas, se
determinaron las concentraciones séricas constantes de anticuerpos HBs = 100 UI/l en todos los
pacientes y en todas las evaluaciones, encontrándose valores medios de 312,0 ± 103,5 UI/l al final del
periodo de tratamiento. En total, 53 de 66 pacientes (80,3) utilizaron medicaciones antivirales y
13 pacientes recibieron monoterapia con Zutectra durante este estudio. No se notificó reinfección de
hepatitis B y ningún paciente fue positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
durante el periodo de tratamiento de 48 semanas. No se notificaron reacciones adversas graves
relacionadas con la medicación del estudio. No se observaron casos de muertes durante el estudio.

En el estudio de seguridad post-comercialización (PASS 978) no intervencionista se reclutaron
61 pacientes adultos a los = 6 meses después de un trasplante de hígado para evaluar la insuficiencia
hepática inducida por la hepatitis B. El objetivo era evaluar el nivel de cumplimiento de los pacientes
que utilizaron Zutectra por vía subcutánea como autotratamiento domiciliario para prevenir la
reinfección de la hepatitis B. Los pacientes fueron tratados con Zutectra de acuerdo con la
información y la posología indicadas en el RCP. Se pudo demostrar el cumplimiento de acuerdo con
los niveles séricos de anti-HBs en 57 (de 61) pacientes (93), sin valores inferiores a 100 UI/l y con
un nivel sérico medio de anti-HBs de 254,3 UI/l en la última visita. En total, 42 de 61 pacientes
(68,9) utilizaron la medicación antiviral y 19 pacientes recibieron la monoterapia con Zutectra
durante este estudio. No se produjo ningún fracaso del tratamiento definido como positivo para el
ADN del VHB y las determinaciones de HBsAg se encontraron durante todo el periodo de
observación. No se observó reinfección. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas
con la medicación del estudio. No se observaron casos de muerte durante el estudio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución
Zutectra se absorbe lentamente en la circulación del receptor y alcanza un máximo después de un
periodo de dos a siete días.

Biotransformación
La IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.

Eliminación
Zutectra tiene una semivida de unas tres a cuatro semanas. Esta semivida puede variar de un paciente
a otro.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del organismo humano; por lo tanto, la prueba de
toxicidad en especies heterólogas no es pertinente.

En un ensayo de tolerancia local en conejos, no hubo indicios de irritación atribuible a Zutectra.

No se ha llevado a cabo ningún otro ensayo no clínico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicina
Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

No se pueden añadir otras preparaciones a la solución de Zutectra, puesto que cualquier cambio en la
concentración de electrolitos o del pH puede dar como resultado la precipitación o desnaturalización
de las proteínas.

6.3 Periodo de validez

2 años.

La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la jeringa.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un ml de solución en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (de bromobutilo) y una
cápsula de cierre de la punta (caucho de bromobutilo).

Envase con cinco jeringas en un envase blíster.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Este medicamento debe estar a temperatura ambiente (aprox. 23° a 27°C) antes de su empleo.

La solución puede variar desde incolora a amarillo pálido, hasta marrón claro.

Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich 9
Alemania
Tel.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150 / + 49 6103 801–727

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/600/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 30/11/2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

10


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO


11
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Biotest AG
Landsteinerstr. 5
D-63303 Dreieich
Alemania


Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Alemania


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Liberación oficial de lotes
De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de
los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
12
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.
13


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 14


A. ETIQUETADO 15

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Inmunoglobulina humana contra hepatitis B


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:
Proteína humana 150 mg, de la cual por lo menos el 96 es IgG, con un contenido de 500 UI de
anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).

Distribución de subclases de IgG:
59 de IgG1, 35 de IgG2, 3 de IgG3, 3 de IgG4
IgA: contenido = 6.000 microgramos/ml


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: glicina, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada (500 UI/ml): envase con 5 unidades.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para inyección por vía subcutánea. No inyectar por vía intravenosa.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la jeringa.

16
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstr. 5
D–63303 Dreieich
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/600/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zutectra 500 UI
17

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zutectra 500 UI inyectable
Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Vía subcutánea


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biotest Pharma GmbH


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. OTROS


18
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Zutectra 500 UI inyectable
Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 UI/ml

6. OTROS
19


B. PROSPECTO
20
Prospecto: información para el usuario

Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
3. Cómo usar Zutectra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zutectra
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado


1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza

Qué es Zutectra

Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del
propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado
producida por el virus de hepatitis B.

Para qué se utiliza Zutectra

Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado
un trasplante de hígado hace por lo menos seis meses, porque han sufrido una insuficiencia hepática
producida por la hepatitis B.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra

Lea esta sección detenidamente. La información que se proporciona debe ser tenida en cuenta por
usted y por su médico antes de recibir Zutectra.

No use Zutectra
- si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado,
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.

Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento acerca de cualquier
medicamento o alimento que no haya tolerado bien anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Zutectra.
21
Zutectra es para inyección subcutánea únicamente debajo de piel. La inyección en una vena o en un
vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.

Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento
- Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la
sangre. Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.

Puede que sea alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si
ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas. Especialmente si no tiene
suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Pueden producirse reacciones alérgicas, como
una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.

Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después,
para asegurarse de que usted no sufre una reacción. Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, la
inyección se interrumpirá inmediatamente. Informe a su médico o profesional del sector sanitario
inmediatamente si advierte dichas reacciones durante la inyección con Zutectra.

Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna
ventaja en que se le administre este medicamento. Su médico podrá explicarle esto.

Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.

Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos:

El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte
líquida de la sangre).
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas
medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras:
- Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a
quienes presenten riesgo de portar infecciones.
- El análisis de cada donación y las mezclas de plasma, en busca de signos de virus o
infecciones.
Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del
plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir
totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos
preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para cualquier virus
desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus
sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus
sin envoltura, como el virus parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o
por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto
contiene, ofrecen protección.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se utilice Zutectra (tanto en el hospital como en un
tratamiento en el domicilio), se tome nota del nombre del paciente y del número del lote del
medicamento, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de Zutectra con otros medicamentos
Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o 22
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Vacunaciones

Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeóla, paperas, varicela) durante
un periodo de hasta 3 meses.

Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes
de que pueda recibir algunas vacunas.

Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.

Análisis de sangre
Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas).
Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Zutectra no tiene efectos conocidos sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo usar Zutectra

Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de piel). El contenido de una jeringa está
destinado únicamente a un solo uso. Este medicamento no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección. Sin embargo, si sus
concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosificación fija, usted o la
persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio
(ver a continuación).

Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario
del tratamiento. Su médico le explicará cómo usarlo.

La dosis dependerá de su estado y de su peso corporal. Su médico le informará sobre la cantidad y la
frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.

Adultos

- Pacientes con peso corporal inferior a 75 kg: 500 UI (1 ml) por semana
- Pacientes con peso corporal igual o mayor de 75 kg: 1000 UI (2 veces 1 ml) por semana

Se pueden administrar hasta 1000 UI por semana para conseguir concentraciones suficientes de
anticuerpos.

Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer
esto. Si se está administrando Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la
sección “CÓMO INYECTARSE ZUTECTRA POR SÍ MISMO O POR LA PERSONA A
CARGO DE SU CUIDADO”.

Si usa más Zutectra del que debe
No se conocen las consecuencias de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de 23
Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector
sanitario o farmacéutico para que le aconseje.

Si olvidó usar Zutectra
No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas. Hable con su médico
acerca de cómo administrarse las dosis. Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con
la que debe usar Zutectra.

Asegúrese de que utiliza Zutectra como se le ha recetado y como le indicó su médico, a fin de
evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos observados en tres ensayos clínicos con Zutectra fueron de tipo
leve a moderado. En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar un
shock anafiláctico.

Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, informe a su médico inmediatamente:
- erupción cutánea,
- picor,
- silbido al respirar,
- dificultad para respirar,
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua,
- tensión arterial baja, pulso acelerado

Puede tratarse de una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o de una reacción
alérgica grave (choque anafiláctico).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Zutectra:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria, hematoma (una acumulación de sangre en
el tejido debajo de la piel)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Cefalea (dolor de cabeza)
- dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)

Además se han comunicado los siguientes informes de casos únicos:
- fatiga
- cansancio
- hipertensión
- nasofaringitis
- espasmo muscular
- dolor orofaríngeo

Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes
síntomas adicionales:
- escalofríos,
- cefalea,
- fiebre,
- vómito,
- reacciones leves de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), 24
- náuseas (necesidad urgente de vomitar),
- dolor articular,
- baja tensión arterial,
- dolor moderado de espalda baja (zona lumbar)

Pueden producirse las siguientes reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor,
enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.

Debe vigilarse y observarse atentamente a sí mismo respecto a cualquier síntoma durante la
inyección. Cualquier acontecimiento adverso relacionado con la inyección se debe tratar
interrumpiendo la inyección y debe hablar con su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, profesional del sector sanitario
o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Zutectra

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje
exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.
- Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
- No congelar.
- Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- Zutectra se debe llevar hasta la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C)
antes de su empleo. La solución se debe administrar inmediatamente después de abrir la jeringa.
- No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Una vez que haya completado la
inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un
recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zutectra

- El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana 500 UI/ml.
- Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96
es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es
6.000 microgramos/ml.
- Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml;
envase con cinco unidades en un blíster). El color de la solución puede variar desde incolora hasta
amarillo pálido o marrón claro.

Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI. Zutectra se suministra en un tamaño de
envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster. 25

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150 y –727

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Infarama bvba
Costermansstede 1
B-1850 Grimbergen
Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

????????
??????? ????? ??????? ???????? ???
??. „????? ???? ??????” 33-35
????? 1606
Te?.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg
Biotest AG
Landsteinerstr. 5
D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Ceská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország
Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511 311

Danmark
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tlf: + 49 6103 801-0

Malta
Rodel Ltd
55, Ravina
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221

Deutschland
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

Nederland
Infarama bvba
Costermansstede 1
B-1850 Grimbergen
Tel: + 32 22709522

Eesti
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

Norge
Anthrop Pharmaceuticals AB
Frösundaviks Allé 15
S-169 70 Solna
Tlf: + 46 8 655 2625

????da
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
???: + 49 6103 801-0
Österreich
Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse 58
A-1053 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0 26

España
Biotest Medical, S.L.U.
C/Beethoven, 15, 4a Planta
ES-08021 Barcelona
Tel: + 34 931 838 734

Polska
Nobipharm Sp. Z.o.o.
ul Rydygiera 8
PL–01-793 Warszawa
Tel.: + 48 22 8322638

France
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tél: 00800 98832872

Portugal
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
PT-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o.
Dr. Franje Tudjmana 3
HR-10431 Sveta Nedelja
Tel: + 385 1 333 6036

România
HK & ZY Best Pharma Distribution SRL.
Str. Pechea nr. 10-12, 2nd Floor, Ap. 12
013982 Bucharest, District 1 - RO
Tel: + 40 21 4109494

Ireland
Aquilant Pharmaceuticals
United Drug House, Magna Drive, Magna
Business Park,
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija
Blood Transfusion Centre of Slovenia (BTC)
Slajmerjeva 6
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 1 54 38 100

Ísland
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004

Italia
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio
Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland
Anthrop Pharmaceuticals AB
Frösundaviks Allé 15
S-169 70 Solna
Puh/Tel: + 46 8 655 2625

??p???
???S ????G?O??? & ???S ???
G. ???????O??
?. T. 22578 1522 ????OS??
? ? ? ? ? S
???: + 357 22 611 038

Sverige
Anthrop Pharmaceuticals AB
Frösundaviks Allé 15
S-169 70 Solna
Tel: + 46 8 655 2625

Latvija
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

United Kingdom
Biotest (UK) Ltd.
28 Monkspath Business Park, Highlands Road,
Shirley, Solihull
West Midlands B90 4NZ–UK
Tel: + 44 121 733 3393


Fecha de la última revisión de este prospecto:
27
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

CÓMO INYECTARSE ZUTECTRA POR SÍ MISMO O POR LA PERSONA A CARGO DE
SU CUIDADO

Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra. Lea las instrucciones
detenidamente y sígalas paso a paso. El médico o su asistente le enseñarán el proceso de
administración.

No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución
inyectable y administrar la inyección.

Información general:
- Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los
niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
- Intente ponerse la inyección a la misma hora del día. Esto hace que sea más fácil de recordar.
- Compruebe siempre dos veces la dosificación.
- La solución debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
- Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección. Debe administrar la
inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
- El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro.
No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
- Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Antes de la inyección:

1. Lávese las manos. Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea
posible.

2. Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar. Busque un sitio limpio donde pueda
extender todos los objetos que va utilizar:

- dos gasas con alcohol,
- una jeringa de Zutectra,
- una aguja apropiada para la inyección subcutánea.

Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted
mismo.

3. Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse Zutectra en la capa
grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel). Los mejores lugares
para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el
abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.

Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una
zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado. Informe al médico o
al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar. Se debe
cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación. Si algunas zonas son demasiado difíciles de
alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.

4. Prepare la jeringa de Zutectra:




- Extraiga la jeringa del envase.
- Examine detenidamente la solución. Debe ser 28
transparente y no contener partículas. Si la
solución está decolorada, turbia o contiene
partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una
eringa nueva.
- Retire la cápsula de cierre de protección de la
jeringa.




- Saque la aguja de su envase estéril y acople la
aguja a la jeringa.

5. Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.
- Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia
arriba, y golpee suavemente con los dedos la
jeringa hasta que el aire haya llegado a la punta.
Oprima el émbolo con cuidado hasta que las
burbujas de aire hayan desaparecido.

Inyección

1. Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario.


Abdomen (estómago): No utilice la zona que está a
menos de 2,5 cm del ombligo. Evite utilizar la
zona de la línea de la cintura, porque la fricción
puede irritar el sitio de inyección. Evite las
cicatrices quirúrgicas. Éste es probablemente el
sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo
por sí mismo.
Muslos: Utilice las zonas medias y exteriores,
donde pueda pellizcar el tejido. Es probable que
tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la
cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla.
Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo. Es
difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí
mismo utilizando este sitio. Si elige inyectarse por
sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido
colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o
apóyelo contra una pared. Es mucho más sencillo
para otra persona utilizar esta zona si usted
necesita ayuda.
Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda
pellizcar el tejido. Es más difícil administrarse
usted mismo una inyección aquí. Intente situarse
frente a un espejo para localizar la zona, o puede
pedir a la persona a cargo de su cuidado que le
administre la inyección. 29

Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección. Esto ayudará a que la piel permanezca
flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual. La rotación de los sitios quiere decir que se
comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó.
Entonces se comienza de nuevo la rotación. Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la
última inyección para evitar problemas.

En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:


2. Limpie la zona con una gasa con alcohol. Deje
secar al aire la piel.




3. Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar
de inyección desinfectado (para levantarla un poco) y
clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y
seguro, con un ángulo de 45 a 90º. Inyecte debajo de
piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.




4. Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con
suavidad. Concédase suficiente tiempo para inyectar
toda la solución hasta vaciar la jeringa.



5. A continuación, retire inmediatamente la aguja y
suelte la piel que ha pellizcado.



6. Limpie el lugar de la inyección mediante un
movimiento circular con la gasa con alcohol.
Eliminación de todos los objetos utilizados

Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio
vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.