Prospecto e instrucciones de ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 60279
Descripción clinica: Cetirizina 1 mg/ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60279/60279_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60279/60279_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZYRTEC 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml

Prospecto: Información para el usuario

ZYRTEC 1 mg/ml solución oral

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyrtec
3. Cómo tomar Zyrtec
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zyrtec
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zyrtec y para que se utiliza

El principio activo de Zyrtec es cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec es un medicamento antialérgico.

Zyrtec está indicado en adultos y niños a partir de 2 años, para:

- el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y
perenne.
- el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyrtec

No use Zyrtec
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de
creatinina por debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, a cualquiera de los demás
componentes (incluidos en la sección 6), a la hidroxizina o a cualquier derivado de
piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).


Advertencias y precauciones
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una
dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por
favor, consulte a su médico.
2

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clinicamente significativas entre el alcohol (con un nivel
en sangre de 0,5 g/l, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis
recomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman juntas
dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los
antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Zyrtec con alcohol.

Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe
interrumpir la toma de Zyrtec unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar
los resultados de sus pruebas de alergia.

Uso de otros medicamentos y Zyrtec
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente. o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.


Toma de Zyrtec con alimentos, bebidas y alcohol
La comida no afecta a la absorción de Zyrtec.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Se debe evitar el uso de Zyrtec en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento
en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el
medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico.

Zyrtec se excreta por la leche materna. Por tanto no debe tomar Zyrte durante la lactancia, a
menos que consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Zyrtec produzca alteraciones de la
atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis
recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar
maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Deberá observar estrechamente su
respuesta al medicamento.

Zyrtec solución oral contiene sorbitol; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Zyrtec 1 mg/ml solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E 216) que pueden producir reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).


3. Cómo tomar Zyrtec


3
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La solución se puede tomar como tal.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 10 ml de solución oral (2 cucharas completas).

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como 5 ml (una cuchara completa) dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:
2,5 mg dos veces al día como 2,5 ml de la solución oral (media cucharada) dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes
pueden ajustar adecuadamente la dosis.

Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes
pueden ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se
determinará por su médico.

Si toma más Zyrtec del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con
una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo,
fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación,
somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención
urinaria.

Si olvidó tomar Zyrtec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma
del medicamento y comentarselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos:
4
- Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica
grave que produce hinchazón de la cara o garganta).
Estas reacciones pueden comenzar pronto después de tomar por primera vez el medicamento,
o pueden comenzar más tarde.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define como sigue:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Somnolencia (adormecimiento)
- Mareo, dolor de cabeza
- Faringitis, rinitis (en niños)
- Diarrea, nausea, sequedad de boca
- Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Agitación
- Parestesia (sensación anormal de la piel)
- Dolor abdominal
- Prurito (picor en la piel), erupción.
- Astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
- Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio
- Convulsiones
- Taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
- Función hepática anormal
- Urticaria (habones)
- Edema (hinchazón)
- Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
- Tics (espasmos)
- Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular
prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
- Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), giro ocular
(los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
- Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta),
erupción debida al fármaco
- Dificultad o falta de control al orinar (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de
los datos disponibles)
- Aumento del apetito
- Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio)
- Amnesia, deterioro de la memoria
- Vértigo (sensación de giro o movimiento)
- Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)


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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zyrtec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zyrtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No usar 3 meses después de abrir el envase por primera vez.

No se requieren condiciones especiales de conservación.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zyrtec 1 mg/ml solución oral
- El principio activo es ceterizina dihidrocloruro. 10 ml (igual a 2 cucharas de medida)
contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los otros componentes son sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica,
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma
de plátano 54.330/A (Firmenich),, acetato de sodio, acido acético glacial, agua
purificada.
- 10 ml de Zyrtec 1 mg/ml solución oral (= 2 cucharas de medida) contienen 3,15 g de
glucosa (sorbitol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.

Envase original con un frasco de 60, 75, 100, 150 ó 200 ml de solución.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia

PHOENIX PHARMA POLSKA SP. Z.O.O.
ul. Oplotek 26, Warsaw - Polonia


6
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes
nombres:


Austria: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung
Bélgica: Zyrtec
Chipre: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Irlanda: Zirtek oral solution 1 mg/ml
Italia: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Países Bajos: Zyrtec
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Eslovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
España: Zyrtec solución oral
Suecia: Zyrlex
Reino Unido: Zirtek allergy solution


Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es