Prospecto e instrucciones de ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml, compuesto por los principios activos LINEZOLID.

1. ¿Qué es ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml?
2. ¿Para qué sirve ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml?
3. ¿Cómo se toma ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml

Nº Registro: 64106
Descripción clinica: Linezolid 600 mg inyectable perfusión 300 ml 10 bolsas
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 10 bolsas de 300 ml
Principios activos: LINEZOLID
Excipientes: CITRATO DE SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64106/64106_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64106/64106_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZYVOXID 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 300 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZYVOXID 2 mg/ml solución para perfusión
Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zyvoxid
3. Cómo usar Zyvoxid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zyvoxid
6. Información adicional


1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Zyvoxid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de
determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y
de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Zyvoxid es
adecuado para tratar su infección.


2. Antes de usar Zyvoxid

No tome Zyvoxid si:
- Es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores
de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina,
moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de
Parkinson.
- Está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Zyvoxid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese
caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial
antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• ¿Tiene la tensión arterial alta?
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por
tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al
respirar)?
• ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?
• ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
- Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o
fenilpropanolamina.
- Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
- Antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,
fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
- Medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.
- Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
- Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y
dobutamina.
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
- Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
- Un antibiótico llamado rifampicina.

Tenga especial cuidado con Zyvoxid
Informe a su médico antes de usar este medicamento si:
- Le salen cardenales y sangra con facilidad.
- Tiene anemia.
- Es propenso a coger infecciones.
- Tiene historia de convulsiones.
- Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.
- Tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
- Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con
claridad o si nota que se reduce su campo visual.
- Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid.
Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o
mucosidad, deberá dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En esta
situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
- Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Uso de otros medicamentos
En ocasiones Zyvoxid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales
como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes
medicamentos, ya que no debe usar Zyvoxid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente
(ver también la sección 2 anterior “No utilizar Zyvoxid”).

• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida,
selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad
del Parkinson.
Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir
tratarle con Zyvoxid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el
tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
• Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina,
dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y
dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Zyvoxid con los alimentos y bebidas
• Puede usar Zyvoxid antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por
ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es
que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de
forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico inmediatamente.

Embarazo y lactancia
Se desconoce el efecto de Zyvoxid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no
deben usar Zyvoxid, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, si
piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Zyvoxid porque este medicamento pasa a la leche y podría
afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Zyvoxid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas.
Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zyvoxid
Glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que que
este medicamento contiene 13,7 g de glucosa por bolsa.
1ml de Zyvoxid solución contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa). Por favor informe
a su médico o enfermera si es diabético.

Sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 114 mg
(4,96 mmol) de sodio por bolsa.
1 ml de Zyvoxid solución contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa). Por favor, informe a
su médico o enfermera si está siguiendo una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar Zyvoxid

Adultos
Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por
perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de
linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa),
mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará Zyvoxid después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad
y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28
días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando Zyvoxid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el
recuento sanguíneo.
Si toma Zyvoxid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Niños
Zyvoxid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Zyvoxid del que debiera
Si piensa que podrían haberle administrado más Zyvoxid del que debieran, informe a su médico o
enfermera.

Si olvidó usar Zyvoxid
Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una
dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o
enfermera.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zyvoxid puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos mientras está en tratamiento con Zyvoxid:
- Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón
particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y
puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid.
- Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para
ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
- Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis
pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden
llegar a poner en peligro la vida.
- Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.
- Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con
Zyvoxid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor,
descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados
ISRSs (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado
Zyvoxid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
- Dolor de cabeza.
- Sabor metálico.
- Diarrea, vómitos, náuseas.
- Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de
función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
- Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas
células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
- Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para
defenderse de las infecciones.
- Dificultad para dormir.
- Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
- Visión borrosa.
- “Pitidos” en los oídos (tinnitus).
- Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.
- Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
- Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
- Erupción cutánea.
- Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.
- Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la
infusión).
- Necesidad de orinar con más frecuencia.
- Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
- Sensación de cansancio o de sed.
- Inflamación del páncreas.
- Sudoración aumentada.
- Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los
riñones.
- Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

Efectos adversos raros (que pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).
- Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa
síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos,
enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
- Fallo renal.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
- Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión,
sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
- Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal,
hiperventilación).
- Trastornos graves de la piel.
- Convulsiones.
- Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza
dental profesional (descaling manual).
- Alopecia (pérdida del pelo).
- Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).
- Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más
pequeño.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Zyvoxid

El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Zyvoxid Solución después de la fecha de uso
impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También
inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución
transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución es mantenida correctamente, en
su caja y envoltorio para protegerla de la luz y de mantenerla fuera del alcance y de la vista de los niños
hasta que vaya a ser utilizada.


6. Información adicional

Qué contiene la solución de Zyvoxid
- El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.
- Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido
cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de Zyvoxid
Zyvoxid es una solución transparente que se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen
300 ml (600 mg) de Zyvoxid.
Las bolsas se presentan en envases de 1, 2, 5, 10, 20 ó 25 bolsas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Norge AS. Svinesundsveien, 80. NO-1753 Halden. Noruega
o
Pharmacia And Upjohn Ltd. Davy Avenue (Milton Keynes) - MK5 8PH - Reino Unido
o
Pharmacia Limited. Whalton Road (Morpeth, Northumberland) - NE61 3YA - Reino Unido

Los datos de contacto son los siguientes: Pfizer S.A., Avda. de Europa 20B, Parque Empresarial La
Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid). Teléfono: 91 490 99 00

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes
nombres:

Austria
Bélgica
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Hungría
Islandia
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Malta
Holanda
Noruega
Polonia
Portugal
Eslovaquia
Eslovenia
España
Reino Unido
Suecia

Zyvoxid
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Zyvox
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Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
GUIA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
ZYVOXID 2 mg/ml solución para perfusión
Linezolid
IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos.
Debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos gramnegativos si se tiene certeza
o se sospecha co-infección por microorganismos patógenos gramnegativos.

Descripción
Bolsas de perfusión intravenosa de uso único, sin látex, multicapa de poliolefina (Excel o Freeflex)
selladas, con una cubierta externa de aluminio laminado. Cada bolsa contiene 300 ml de solución y se
presenta en una caja. Cada caja contiene 1, 2, 5, 10*, 20 ó 25 bolsas de perfusión intravenosa.

Nota: *Actualmente sólo se comercializan cajas de 10 bolsas.

Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución isotónica,
transparente, de color transparente a amarillo. Los demás componentes son: glucosa monohidrato , citrato
de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (E524) y
agua para preparaciones inyectables.

Posología y forma de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por
un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las
presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya
que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa u oral dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:
La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la
respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las
utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir
tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de
linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).

Las infecciones asociadas a bacteremia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el
granulado para suspensión oral y son las siguientes:
Infecciones Dosis Duración del tratamiento
Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos
Neumonía adquirida en la
comunidad
Infecciones complicadas de piel y
tejidos blandos

Niños: Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (18 años edad) son
insuficientes para establecer recomendaciones de dosis. Por consiguiente, no se recomienda el uso de
linezolid en este grupo de edad hasta que se disponga de más datos.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CL
CR
30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en
estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a
concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento
se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará
únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Dado que aproximadamente un 30 de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis,
linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los
metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de
sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes
con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con
especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el
beneficio esperado supera al posible riesgo.

Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis
peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes
de la hemodiálisis).

Pacientes con insuficiencia hepática:
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh) : No se
requiere ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Clase C en la escala de Child-Pugh): Como
linezolid se metaboliza mediante un proceso no enzimático, es de esperar que el deterioro de la función
hepática no altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin
embargo, no se dispone de datos farmacocinéticos y la experiencia clínica con Zyvoxid en pacientes con
insuficiencia hepática grave es limitada. Linezolid debe utilizarse con precaución especial en pacientes
con insuficiencia hepática grave y solamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).

Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las
monoaminooxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos
semanas siguientes a la toma de dicha medicación.

A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de
la tensión arterial, linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales
o que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos:
- Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis,
trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo.
- Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de
serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT
1
de serotonina (triptanos),
simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos,
pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos
dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

La lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Mielosupresión
Se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y
trombocitopenia) en pacientes tratados con linezolid. En los pacientes en los que se realizó seguimiento,
se ha visto que tras interrumpir el tratamiento los parámetros hematológicos afectados han aumentado
hacia los niveles anteriores al tratamiento. El riesgo de estos efectos parece asociarse con la duración del
tratamiento. Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con linezolid pueden presentar un mayor
riesgo de experimentar discrasias sanguíneas que los pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede
presentarse con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, sometidos o no a diálisis. Por
lo tanto, se recomienda realizar un estrecho control del hemograma en pacientes que: presentan anemia
previa, granulocitopenia o trombocitopenia; reciban medicación concomitante que pueda disminuir los
niveles de hemoglobina y el recuento de hematíes o que reduzca el recuento o que afecte de forma
adversa al recuento o a la función plaquetaria; presenten insuficiencia renal grave; o que reciban más de
10-14 días de tratamiento. Sólo debe administrarse linezolid a estos pacientes si es posible realizar un
estrecho control de los niveles de hemoglobina, recuento sanguíneo y de plaquetas.

Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresión significativa debe interrumpirse el
tratamiento, a menos que la continuación del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo caso,
se realizará un seguimiento exhaustivo de los parámetros hematológicos y se deben implementar las
medidas terapéuticas apropiadas.

Se recomienda además, un hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento
leucocitario absoluto y fórmula) a los pacientes que reciban linezolid, independientemente de su
hemograma basal.

En estudios de uso compasivo, se notificó una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que estaban
siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duración máxima de tratamiento
recomendada de 28 días. Estos pacientes requirieron con mayor frecuencia transfusión sanguínea.
También se han notificado durante la experiencia post-comercialización casos de anemia que requirieron
transfusión sanguínea, siendo mayor el número de casos en los pacientes que recibieron linezolid durante
más de 28 días.

Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante la experiencia post-comercialización. En los
casos en los que se conoce el momento del comienzo, la mayoría de los pacientes fueron tratados durante
más de 28 días. La mayoría de los pacientes se recuperaron total o parcialmente tras la interrupción del
tratamiento con linezolid, con o sin tratamiento para la anemia.

Desequilibrio de la mortalidad en un ensayo clínico en pacientes con infecciones vasculares por Gram
positivos relacionadas con el catéter
En un estudio abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones vasculares relacionadas con el
catéter se observó un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a aquellos
tratados con vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5) frente a 58/363 (16,0)]. El principal
factor que influyó en la tasa de mortalidad fue el estatus basal de infección por grampositivos. Las tasas
de mortalidad fueron similares en los pacientes con infecciones causadas exclusivamente por
microorganismos grampositivos (odds ratio 0,96; IC 95: 0,58-1,59), pero fue significativamente
superior (p = 0,0162) en el brazo de linezolid para los pacientes infectados con cualquier otro
microorganismo o en los que no se aisló ningún microorganismo basal (odds ratio 2,48; IC 95: 1,38-
4,46). El mayor desequilibrio ocurrió durante el tratamiento y dentro de los 7 días siguientes a la
interrupción del fármaco en estudio. En el brazo de linezolid, hubo más pacientes que adquirieron
infecciones por microorganismos gramnegativos durante el estudio y que fallecieron por infecciones
causadas por microorganismo gramnegativos y por infecciones polimicrobianas. Por lo tanto, linezolid
sólo debe ser usado en pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos en los que se
sospeche o se tenga la certeza que tienen una co-infección por microorganismos gramnegativos si no hay
otros tratamientos alternativos disponibles (ver sección 4.1). En estas circunstancias, debe iniciarse
tratamiento concomitante frente a microorganismos gramnegativos.

Diarrea y colitis asociada a antibióticos
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibacterianos, incluyendo
linezolid. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras
la administración de cualquier antibacteriano. Si se sospecha o se confirma una colitis asociada al
antibiótico, puede estar justificado interrumpir el linezolid. Deben instaurarse las medidas oportunas.

Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido linezolid, se han notificado casos de diarrea asociada a
antibióticos y de colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a
Clostridium difficile, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis fatal. Por tanto, es importante
considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento
con linezolid. Si se sospecha o se confirma diarrea asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos,
se debe suspender el tratamiento con los agentes antibacterianos, incluido linezolid, e instaurar medidas
terapéuticas adecuadas inmediatamente. En esta situación están contraindicados los medicamentos que
inhiben el peristaltismo.

Acidosis láctica
Se han notificado casos de acidosis láctica con el uso de linezolid. Los pacientes que desarrollen signos o
síntomas de acidosis metabólica incluyendo náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal, nivel bajo
de bicarbonato o hiperventilación mientras están siendo tratados con linezolid deben recibir atención
médica inmediata. Si se produce acidosis láctica se deben valorar los beneficios de la continuación del
tratamiento con linezolid frente a los riesgos potenciales.

Disfunción mitocondrial
Linezolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial. Como resultado de esta inhibición pueden producirse
acontecimientos adversos, tales como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica); estos
acontecimientos son más frecuentes cuando la duración del tratamiento es superior a 28 días.

Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado notificaciones espontáneas de síndrome serotoninérgico asociadas a la administración
concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Por tanto, está contraindicada la administración
concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos (ver sección 4.3), salvo si la administración de
linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesaria. En estos casos, se debe observar
cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de síndrome serotoninérgico tales como
disfunción cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia y descoordinación. Si aparecieran signos o síntomas se
debe considerar discontinuar uno o los dos agentes; si se suspende el tratamiento con el agente
serotoninérgico, pueden desaparecer los síntomas.

Neuropatía óptica y periférica
Se han notificado casos de neuropatía periférica, así como de neuropatía óptica y neuritis óptica, que en
ocasiones progresa hasta la pérdida de la visión en pacientes tratados con Zyvoxid; estos casos han
ocurrido fundamentalmente en pacientes tratados durante períodos superiores a la duración máxima
recomendada de 28 días.

Se debe advertir a todos los pacientes que comuniquen síntomas de alteración visual, tales como cambios
en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual. En
tales casos, se recomienda evaluar la función visual lo antes posible y se debe consultar al oftalmólogo si
fuera necesario. La función visual debe ser monitorizada regularmente, en cualquier paciente tratado con
Zyvoxid por un período superior a los 28 días recomendados.

La continuación del tratamiento con Zyvoxid en pacientes que han sufrido neuropatía óptica o periférica,
debe ser valorada frente a los posibles riesgos.

Puede existir un mayor riesgo de neuropatías cuando se utiliza linezolid en pacientes que actuamente
están tomando o que han tomado recientemente medicación antimicobacteriana para el tratamiento de la
tuberculosis.

Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Zyvoxid. En la mayoría de estos casos,
se notificó un historial previo de convulsiones o de factores de riesgo para las mismas. Se debe aconsejar
a los pacientes que informen a su médico si tienen antecedentes de convulsiones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO); sin embargo, no
ejerce ningún efecto antidepresivo a las dosis empleadas para el tratamiento antibacteriano. Apenas se
dispone de datos de estudios de interacciones farmacológicas y de seguridad de linezolid en pacientes que
reciben linezolid y presentan patologías subyacentes y/o reciben tratamiento concomitante con fármacos
que incrementan este riesgo. Por ello, no se recomienda utilizar linezolid en dichas circunstancias, a
menos que sea posible realizar una estrecha observación y monitorización del paciente (ver secciones 4.3
y 4.5).

Uso junto con alimentos ricos en tiramina
Debe advertirse a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina (ver
sección 4.5).

Sobreinfección
No se han evaluado en ensayos clínicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora normal.
Ocasionalmente, el uso de antibióticos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no
sensibles. Aproximadamente el 3 de los pacientes que recibieron linezolid a las dosis recomendadas
durante los ensayos clínicos, presentan candidiasis asociada al tratamiento. En casos de sobreinfección
durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Poblaciones especiales
Linezolid se debe usar con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, y únicamente si
el beneficio esperado se considera superior al posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).

Se recomienda que linezolid se administre a pacientes con insuficiencia hepática grave sólo si se
considera que el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).

Efectos sobre la fertilidad
En los estudios realizados en ratas adultas macho con niveles de exposición a linezolid similares a los
esperados en humanos, se observó una disminución reversible de la fertilidad y una morfología
espermática anómala. Se desconocen los posibles efectos de linezolid sobre el sistema reproductor
masculino humano (ver sección 5.3).

Ensayos clínicos
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid cuando se administra durante periodos más
prolongados de 28 días.
Los ensayos clínicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabético, úlceras de
decúbito, lesiones isquémicas, quemaduras graves o gangrena. Por consiguiente, se posee una experiencia
limitada de la utilización de linezolid en el tratamiento de estas patologías.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa por ml de solución (13,7 g en 300 ml), lo que deberá
tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 0,02 mmol (0,38 mg) de sodio por cada ml de solución (4,96 mmol ó 114 mg
en 300 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Interacciones
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Los datos de los
estudios de interacción farmacológica y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a
tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados. Por lo tanto, no se
recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una estrecha observación y
control del paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).

Interacciones potenciales que producen elevación de la presión sanguínea
Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el hidrocloruro de
fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid con
pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la tensión arterial
sistólica del orden de 30–40 mmHg, comparados con los 11–15 mmHg que produce linezolid solo, los
14–18 mmHg que produce la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina solas y los 8–11mm Hg que
produce el placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que si
se administra linezolid con fármacos con efectos vasopresores (incluyendo agentes dopaminérgicos), se
titulen las dosis de éstos cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta deseada.

Interacciones serotoninérgicas potenciales
En voluntarios sanos, se estudió el potencial de interacción farmacológica de linezolid con
dextrometorfano. Se administraron dos dosis de 20 mg de dextrometorfano con una diferencia de 4 horas,
con o sin linezolid. En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron
efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis,
hiperpirexia).

Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentaba
síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano,
que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.

Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico, durante el uso clínico conjunto de linezolid con
agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina (ISRSs). Por tanto, como la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3),
en la sección 4.4 se describe el manejo de los pacientes para los que el tratamiento con linezolid y agentes
serotoninérgicos es absolutamente necesario.

Utilización junto con alimentos ricos en tiramina
No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos de 100
mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas de alimentos
o bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no
destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja).

Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450
Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni
inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, no se esperan
interacciones farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid.

Rifampicina
Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones adultos
sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con y sin 600 mg
de rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmax y el AUC de linezolid una
media del 21 [90 IC, 15, 27] y una media del 32 [90 IC, 27,37], respectivamente. Se desconoce el
mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica.

Warfarina
La administración simultánea de warfarina y linezolid (en estado estacionario), produjo una reducción del
10 del INR (International Normalized Ratio) máximo medio y una disminución del 5 del AUC del
INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido warfarina y linezolid son insuficientes para
evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos hallazgos.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva. Existe un riesgo potencial en humanos.

Zyvoxid no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Es decir,
solamente si el beneficio potencial supera al posible riesgo.

Los datos de animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna por lo que
la lactancia debe interrumpirse antes y durante todo el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos o síntomas de alteración visual (tal y como
se describe en las secciones 4.4 y 4.8) mientras reciben linezolid, y se les debe aconsejar no conducir ni
utilizar maquinaria si ocurre cualquiera de estos síntomas.

Reacciones adversas

En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas medicamentosas que tuvieron lugar con
una frecuencia =0,1 o que se consideraron graves en ensayos clínicos en los que participaron en total
más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28
días.

Aproximadamente un 22 de pacientes experimentó reacciones adversas; las notificadas con mayor
frecuencia fueron diarrea (4,2), náuseas (3,3), cefalea (2,1) y candidiasis [principalmente oral
(0,8) y vaginal (1,1), ver tabla a continuación]. Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco
notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea,
náuseas y vómitos. Alrededor de un 3 de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción
adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen
en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a
partir de los datos disponibles.

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con
las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( = 1/10), frecuentes (de = 1/100 a 1/10), poco frecuentes
(de = 1/1.000 a 1/100), raros (de = 1/10.000 a 1/1.000), muy raros ( 1/10.000), no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por
Órgano y Sistema
Frecuentes
( =1/100 a 1/10)
Poco Frecuentes
( =1/1.000 a
1/100)
Raros
( =1/10,000 a
1/1.000)
Muy raros
(1/10.000)
Frecuencia no
conocida (no
puede ser
estimada en base a
los datos
disponibles)
Infecciones e
infestaciones
Candidiasis,
candidiasis oral,
candidiasis
vaginal,
infecciones
fúngicas
Vaginitis Colitis asociada a
antibióticos, colitis
pseudomembranosa
*
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Leucopenia*,
neutropenia,
trombocitopenia*,
eosinofilia
Mielosupresion*,
pancitopenia*,
anemia*
†
, anemia
sideroblastica*
Trastornos del
sistema
inmunológico
Anafilaxias
Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición
Acidosis láctica*,
hiponatremia
Trastornos
psiquiátricos
Insomnio
Trastornos del
sistema nervioso
Cefalea,
percepción
errónea del sabor
(sabor metálico)
Mareos,
hipoestesia,
parestesia
Síndrome
serotoninérgico**,
convulsiones*,
neuropatía
periférica*
Trastornos
oculares
Visión borrosa* Neuropatía óptica*,
neuritis óptica*,
pérdida de visión*,
cambios en la
agudeza visual*,
cambios en la
Clasificación por
Órgano y Sistema
Frecuentes
( =1/100 a 1/10)
Poco Frecuentes
( =1/1.000 a
1/100)
Raros
( =1/10,000 a
1/1.000)
Muy raros
(1/10.000)
Frecuencia no
conocida (no
puede ser
estimada en base a
los datos
disponibles)
visión del color*,
cambios anormales
del campo visual*
Trastornos del
oído y del laberinto
Acúfenos
Trastornos
cardiacos
Arritmia
(taquicardia)

Trastornos
vasculares
Hipertensión,
fleblitis,
tromboflebitis
Ataques
isquémicos
transitorios

Trastornos
gastrointestinales
Diarrea, náuseas,
vómitos
Pancreatitis,
gastritis, dolor
abdominal
localizado o
generalizado,
estreñimiento,
boca seca,
dispepsia,
glositis, heces
blandas,
estomatitis,
trastornos o
cambio de color
de la lengua
Decoloración de la
superficie dental
Trastornos
hepatobiliares
Pruebas de
función hepática
anormales;
incremento de la
AST, ALT y
fosfatasa alcalina.
Incremento de la
bilirrubina total

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Urticaria,
dermatitis,
diaforesis,
prurito, erupción
Reacciones
ampollosas
incluyendo el
Síndrome de
Stevens Johnson y
necrolisis
epidérmica tóxica,
angiodema,
alopecia
Trastornos renales
y urinarios
Incremento de
BUN
Poliuria,
incremento de
creatinina
Fallo renal
Trastornos del
aparato
reproductor y de la
mama
Trastornos
vulvovaginales

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
Escalofríos,
fatiga, fiebre,
dolor en la zona
de inyección, sed

Clasificación por
Órgano y Sistema
Frecuentes
( =1/100 a 1/10)
Poco Frecuentes
( =1/1.000 a
1/100)
Raros
( =1/10,000 a
1/1.000)
Muy raros
(1/10.000)
Frecuencia no
conocida (no
puede ser
estimada en base a
los datos
disponibles)
administración aumentada, dolor
localizado
Exploraciones
complementarias
Bioquímica
Aumento de
LDH,
creatinquinasa,
lipasa, amilasa o
glucemia no
basal.
Disminución de
proteínas totales,
albúmina, sodio o
calcio.
Aumento o
disminución de
potasio o
bicarbonato

Hematología
Neutrofilia o
eosinofilia.
Disminución de
hemoglobina,
hematocrito o
recuento de
hematíes.
Aumento o
disminución del
recuento de
plaquetas o
leucocitos

Bioquímica
Aumento de
sodio o calcio.
Disminución de la
glucemia no
basal.
Aumento o
disminución de
cloruro

Hematología
Aumento del
recuento de
reticulocitos.
Neutropenia

* Ver sección 4.4.
** Ver sección 4.3 y 4.5
†
Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal
localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

†
En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de
tratamiento se notificó anemia en menos del 0,1 de los pacientes. En un programa de uso compasivo de
pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el
porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid = 28 días fue del 2,5
(33/1326) comparado con el 12,3 (53/430) cuando fueron tratados durante 28 días. La proporción de
casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión
sanguínea fue del 9 (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15 (8/53) en aquellos tratados durante
más de 28 días.

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el
nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes
pediátricos difiera del de adultos.

Sobredosis
No se conoce un antídoto específico.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil:

Se aconseja instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular.
Aproximadamente el 30 de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no se
dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión.

Instrucciones de uso y manipulación
Sólo para un único uso. Retirar el envoltorio externo solamente en el momento de su uso, comprobando si
existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede
haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben
utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas.
Desechar toda la solución sobrante. No volver a utilizar bolsas usadas.

Zyvoxid solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5 para
perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0,9 para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para
inyección (solución de Hartmann).

Incompatibilidades
No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos
simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De
forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios
fármacos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución
compatible.

Se sabe que Zyvoxid solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos:
amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de
eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol / trimetoprim. Además, químicamente no es compatible
con ceftriaxona sódica.

Caducidad
Antes de la apertura: 3 años.
Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el
riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente, de no ser así los tiempos
y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación

Almacenar en su envase original (embalaje y cartón) hasta su utilización.

Para información adicional consulte con:
Pfizer S.A., Avda de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid).
Tel: 91 490 99 00